Evaluering af EXPAREL for langvarig postkirurgisk analgesi hos personer, der gennemgår tredje molær ekstraktion

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, ≥18 år ved screening.
2. Planlagt til at gennemgå bilaterale tredje molar ekstraktioner (dvs. ekstraktion af alle fire tredje molarer) under lokalbedøvelse. Mindst en underkæbe tredje molar skal involvere hel eller delvis knoglepåvirkning bekræftet af visuel eller radiologisk dokumentation.
3. American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status 1, 2 eller 3.
4. Kvindelige forsøgspersoner skal enten være kirurgisk sterile med en medicinsk acceptabel præventionsmetode eller mindst 2 år postmenopausale og skal have et dokumenteret negativt graviditetstestresultat under screening og på dag 1 før operationen.
5. Kunne give informeret samtykke, overholde tidsplanen for studiebesøg og gennemføre alle undersøgelsesvurderinger.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på amid-type lokalbedøvelsesmidler eller opioider.
2. Kontraindikation til lidocain, epinephrin, bupivacain eller oxycodon.
3. Anamnese med betydelig lægemiddelallergi (f.eks. anafylaksi eller hepatotoksicitet).
4. Positivt testresultat fra urinlægemiddelscreeningen ved screening eller før den kirurgiske procedure.
5. Er i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 1 måned efter administration af undersøgelseslægemidlet.
6. Anamnese eller aktiv psykiatrisk sygdom (herunder alvorlig depression, bipolar lidelse eller angst); Type 1 eller Type 2 diabetes; alvorlig nyre- eller leverinsufficiens; signifikant kardiovaskulær sygdom (herunder hjerterytmeforstyrrelser); migrænehovedpine, hyppige hovedpine, andre smertetilstande eller andre medicinske tilstande, der efter investigators mening kan øge risikoen for operation eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet.
7. Anamnese med infektion, der kræver intravenøs (IV) antibiotika inden for 45 dage eller oral (PO) antibiotika inden for 30 dage før studiets lægemiddeladministration af andre årsager end tandprofylakse. Forsøgspersoner skal være afebrile uden tegn eller symptomer, der tyder på aktiv infektion.
8. Brug af en af ​​følgende medikamenter inden for de angivne tider før operationen: langtidsvirkende opioidmedicin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), aspirin (undtagen lavdosis aspirin brugt til hjertebeskyttelse) eller acetaminophen inden for 3 dage eller evt. opioidmedicin inden for 24 timer.
9. Påbegyndelse af behandling med en eller flere af følgende lægemidler inden for 1 måned efter EXPAREL-infiltration, eller hvis medicinen/medikamenterne gives for at kontrollere smerte: selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er), selektive noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), gabapentin, pregabalin (Lyrica). ®), eller duloxetin (Cymbalta®). Hvis en forsøgsperson tager en af ​​disse medikamenter af en anden årsag end smertekontrol, skal han eller hun have en stabil dosis i mindst 1 måned før administration af EXPAREL.
10. Aktuel brug af systemiske glukokortikosteroider inden for 1 måned efter optagelse i denne undersøgelse.
11. Brug af en hvilken som helst samtidig behandling, der kan interferere med evalueringen af ​​effektivitet eller sikkerhed, såsom lægemidler, der efter investigators mening kan have betydelige smertestillende egenskaber eller virke synergistisk med forsøgsproduktet.
12. Administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 eliminationshalveringstider af sådant forsøgslægemiddel, alt efter hvad der er længst, før undersøgelseslægemiddeladministration eller planlagt administration af et andet forsøgsprodukt eller -procedure under forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.