Hodnocení EXPAREL pro prodlouženou pooperační analgezii u subjektů podstupujících extrakci třetího moláru

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, ≥18 let při screeningu.
2. Naplánováno podstoupení bilaterálních extrakcí třetího moláru (tj. extrakce všech čtyř třetích molárů) v lokální anestezii. Alespoň jeden třetí dolní dolní čelistní molár musí zahrnovat úplnou nebo částečnou impakci kosti potvrzenou vizuálním nebo radiologickým důkazem.
3. Fyzický stav Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) 1, 2 nebo 3.
4. Ženy musí být buď chirurgicky sterilní, používající lékařsky přijatelnou metodu kontroly porodnosti, nebo alespoň 2 roky po menopauze a musí mít zdokumentovaný negativní výsledek těhotenského testu během screeningu a v den 1 před operací.
5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat plán studijní návštěvy a dokončit všechna hodnocení studie.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na lokální anestetika amidového typu nebo opioidy.
2. Kontraindikace lidokainu, epinefrinu, bupivakainu nebo oxykodonu.
3. Anamnéza významné lékové alergie (např. anafylaxe nebo hepatotoxicita).
4. Pozitivní výsledek testu ze screeningu léků v moči při screeningu nebo před chirurgickým zákrokem.
5. V současné době těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět během studie nebo do 1 měsíce po podání studovaného léku.
6. Anamnéza nebo aktivní psychiatrické onemocnění (včetně velké deprese, bipolární poruchy nebo úzkosti); diabetes typu 1 nebo typu 2; těžké poškození ledvin nebo jater; významné kardiovaskulární onemocnění (včetně poruchy srdečního rytmu); migrénové bolesti hlavy, časté bolesti hlavy, jiné bolestivé stavy nebo jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko chirurgického zákroku nebo narušit hodnocení studovaného léku.
7. Infekce v anamnéze vyžadující intravenózní (IV) antibiotika během 45 dnů nebo perorální (PO) antibiotika během 30 dnů před podáním studovaného léku z jiných důvodů, než je dentální profylaxe. Subjekty musí být afebrilní, bez známek nebo symptomů svědčících o aktivní infekci.
8. Užívání některého z následujících léků v časech specifikovaných před operací: dlouhodobě působící opioidní léky, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), aspirin (s výjimkou nízkých dávek aspirinu používaného pro kardioprotekci) nebo paracetamol do 3 dnů nebo jakýkoli jiný opioidy do 24 hodin.
9. Zahájení léčby kterýmkoli z následujících léků do 1 měsíce po infiltraci EXPAREL nebo pokud jsou léky podávány ke kontrole bolesti: selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), selektivní inhibitory zpětného vychytávání norepinefrinu (SNRI), gabapentin, pregabalin (Lyrica ®), nebo duloxetin (Cymbalta®). Pokud subjekt užívá jeden z těchto léků z jiného důvodu, než je kontrola bolesti, musí mít stabilní dávku alespoň 1 měsíc před podáním EXPARELu.
10. Současné užívání systémových glukokortikosteroidů do 1 měsíce od zařazení do této studie.
11. Použití jakékoli souběžné terapie, která by mohla interferovat s hodnocením účinnosti nebo bezpečnosti, jako jsou jakékoli léky, které podle názoru zkoušejícího mohou vykazovat významné analgetické vlastnosti nebo působit synergicky s hodnoceným přípravkem.
12. Podávání zkoumaného léčiva během 30 dnů nebo 5 poločasů eliminace takového zkoumaného léčiva, podle toho, co je delší, před podáním studovaného léčiva nebo před plánovaným podáním jiného hodnoceného produktu nebo postupu během účasti subjektu v této studii.