Avaliação do EXPAREL para Analgesia Pós-Cirúrgica Prolongada em Indivíduos Submetidos à Extração de Terceiro Molar

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, ≥18 anos de idade na triagem.
2. Programado para passar por extrações bilaterais de terceiros molares (ou seja, extração de todos os quatro terceiros molares) sob anestesia local. Pelo menos um terceiro molar inferior deve envolver impactação óssea total ou parcial confirmada por evidência visual ou radiológica.
3. Estado físico 1, 2 ou 3 da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA).
4. Indivíduos do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis, usando um método de controle de natalidade clinicamente aceitável, ou pelo menos 2 anos após a menopausa, e devem ter um resultado de teste de gravidez negativo documentado durante a triagem e no dia 1 antes da cirurgia.
5. Capaz de fornecer consentimento informado, aderir ao cronograma de visitas do estudo e concluir todas as avaliações do estudo.

Critério de exclusão:

1. História de hipersensibilidade ou reação idiossincrática a anestésicos locais do tipo amida ou opioides.
2. Contraindicação para lidocaína, epinefrina, bupivacaína ou oxicodona.
3. História de alergia significativa a medicamentos (por exemplo, anafilaxia ou hepatotoxicidade).
4. Resultado do teste positivo da triagem de drogas na urina na triagem ou antes do procedimento cirúrgico.
5. Atualmente grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo ou dentro de 1 mês após a administração do medicamento do estudo.
6. Histórico ou doença psiquiátrica ativa (incluindo depressão maior, transtorno bipolar ou ansiedade); Diabetes tipo 1 ou tipo 2; insuficiência renal ou hepática grave; doença cardiovascular significativa (incluindo distúrbio do ritmo cardíaco); dores de cabeça de enxaqueca, dores de cabeça frequentes, outras condições de dor ou outras condições médicas que, na opinião do investigador, podem aumentar o risco de cirurgia ou interferir na avaliação do medicamento do estudo.
7. História de infecção que requer antibióticos intravenosos (IV) dentro de 45 dias ou antibióticos orais (PO) dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo por outras razões que não a profilaxia dentária. Os indivíduos devem estar afebris, sem sinais ou sintomas indicativos de infecção ativa.
8. Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos dentro dos horários especificados antes da cirurgia: medicação opioide de ação prolongada, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), aspirina (exceto aspirina em baixa dose usada para cardioproteção) ou acetaminofeno em 3 dias ou qualquer outro medicação opioide em 24 horas.
9. Início do tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 1 mês após a infiltração de EXPAREL ou se o(s) medicamento(s) estiver(em) sendo administrado(s) para controlar a dor: inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), inibidores seletivos da recaptação da norepinefrina (IRSN), gabapentina, pregabalina (Lyrica ®) ou duloxetina (Cymbalta®). Se um indivíduo estiver tomando um desses medicamentos por um motivo diferente do controle da dor, ele ou ela deve estar em uma dose estável por pelo menos 1 mês antes da administração de EXPAREL.
10. Uso atual de glicocorticosteróides sistêmicos dentro de 1 mês da inscrição neste estudo.
11. Uso de qualquer terapia concomitante que possa interferir na avaliação de eficácia ou segurança, como qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa exercer propriedades analgésicas significativas ou agir sinergicamente com o produto sob investigação.
12. Administração de um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas de eliminação de tal medicamento experimental, o que for mais longo, antes da administração do medicamento em estudo ou administração planejada de outro produto ou procedimento experimental durante a participação do sujeito neste estudo.