Оценка EXPAREL для пролонгированной послеоперационной анальгезии у пациентов, перенесших удаление третьего моляра

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина, возраст ≥18 лет на момент скрининга.
2. Запланировано двустороннее удаление третьих моляров (т. е. удаление всех четырех третьих моляров) под местной анестезией. По крайней мере, один нижний третий моляр нижней челюсти должен иметь полное или частичное сдавление кости, подтвержденное визуальными или рентгенологическими данными.
3. Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) 1, 2 или 3.
4. Субъекты женского пола должны быть либо хирургически стерильны, использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью, либо находиться в постменопаузе не менее 2 лет и должны иметь документально подтвержденный отрицательный результат теста на беременность во время скрининга и в день 1 до операции.
5. Способен дать информированное согласие, придерживаться графика визитов в рамках исследования и пройти все оценки исследования.

Критерий исключения:

1. Гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на местные анестетики амидного типа или опиоиды в анамнезе.
2. Противопоказания к лидокаину, эпинефрину, бупивакаину или оксикодону.
3. История значительной лекарственной аллергии (например, анафилаксии или гепатотоксичности).
4. Положительный результат теста на наркотики в моче во время скрининга или перед хирургической процедурой.
5. В настоящее время беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования или в течение 1 месяца после приема исследуемого препарата.
6. История или активное психическое заболевание (включая большую депрессию, биполярное расстройство или тревогу); диабет 1 или 2 типа; тяжелая почечная или печеночная недостаточность; значительные сердечно-сосудистые заболевания (включая нарушение сердечного ритма); мигрень, частые головные боли, другие болевые ощущения или другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск хирургического вмешательства или помешать оценке исследуемого препарата.
7. Инфекция в анамнезе, требующая внутривенного (IV) антибиотика в течение 45 дней или перорального (PO) антибиотика в течение 30 дней до введения исследуемого препарата по причинам, отличным от стоматологической профилактики. Субъекты должны быть без лихорадки, без признаков или симптомов, указывающих на активную инфекцию.
8. Использование любого из следующих препаратов в сроки, указанные перед операцией: опиоидные препараты длительного действия, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), аспирин (за исключением низких доз аспирина, используемых для кардиозащиты) или ацетаминофен в течение 3 дней, или любой другой опиоидные препараты в течение 24 часов.
9. Начало лечения любым из следующих препаратов в течение 1 месяца после инфильтрации EXPAREL или если лекарства назначаются для контроля боли: селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина (СИОЗСН), габапентин, прегабалин (Лирика ®) или дулоксетин (Cymbalta®). Если субъект принимает один из этих препаратов по другой причине, кроме контроля боли, он или она должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 1 месяца до введения EXPAREL.
10. Текущее использование системных глюкокортикостероидов в течение 1 месяца после включения в это исследование.
11. Использование любой сопутствующей терапии, которая может помешать оценке эффективности или безопасности, например, любых препаратов, которые, по мнению исследователя, могут проявлять значительные обезболивающие свойства или действовать синергетически с исследуемым продуктом.
12. Введение исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения такого исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше, до введения исследуемого препарата или запланированного введения другого исследуемого продукта или процедуры во время участия субъекта в этом исследовании.