Ocena preparatu EXPAREL w przedłużonej analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego
15 listopada 2020 zaktualizowane przez: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę miejscowego podawania preparatu EXPAREL w przedłużonej analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego
Jest to randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo u pacjentów, u których zaplanowano planową obustronną ekstrakcję trzeciego trzonowca w znieczuleniu miejscowym.
Co najmniej jeden trzeci trzonowiec dolny żuchwy musi być całkowicie lub częściowo zatrzymany w kości, potwierdzony dowodami wizualnymi lub radiograficznymi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ciągu 30 dni przed operacją.
Zrandomizowani pacjenci otrzymają blokadę nerwu zębowego z lidokainą 2% z epinefryną 1:100 000 przed poddaniem obustronnej ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego w znieczuleniu miejscowym. Oprócz blokady nerwu lidokainą, badacz może zdecydować o dodaniu miejscowej benzokainy lub śródoperacyjnego podtlenku azotu.
Pod koniec operacji i co najmniej 20 minut po podaniu lidokainy, zaślepiony badany lek zostanie poddany infiltracji w celu zapewnienia pooperacyjnego znieczulenia. Uczestnicy będą musieli pozostać w ośrodku badawczym przez 96 godzin po podaniu badanego leku.
Przeprowadzona zostanie ocena skuteczności pooperacyjnej, bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK).
Wszyscy pacjenci wrócą na wizyty kontrolne w dniach 7 i 10. Z każdym pacjentem zostanie wykonana rozmowa telefoniczna w dniu 30 w celu oceny zdarzenia niepożądanego (AE) i zapytania, czy pacjent wykonał jakieś nieplanowane rozmowy telefoniczne lub wizyty w gabinecie związane z bólem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
166
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, ≥18 lat w momencie badania przesiewowego.
- Zaplanowano poddanie się obustronnej ekstrakcji trzecich zębów trzonowych (tj. Ekstrakcji wszystkich czterech trzecich zębów trzonowych) w znieczuleniu miejscowym. Co najmniej jeden trzeci trzonowiec dolny żuchwy musi być całkowicie lub częściowo zatrzymany w kości, potwierdzony dowodami wizualnymi lub radiologicznymi.
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1, 2 lub 3.
- Kobiety muszą być bezpłodne chirurgicznie, stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji lub co najmniej 2 lata po menopauzie i muszą mieć udokumentowany negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i w 1. dniu przed operacją.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę, przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i ukończyć wszystkie oceny badań.
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na miejscowe środki znieczulające typu amidowego lub opioidy.
- Przeciwwskazania do lidokainy, epinefryny, bupiwakainy lub oksykodonu.
- Historia znaczącej alergii na lek (np. anafilaksja lub hepatotoksyczność).
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub przed zabiegiem chirurgicznym.
- Obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 1 miesiąca po podaniu badanego leku.
- Historia lub czynna choroba psychiczna (w tym duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa lub lęk); Cukrzyca typu 1 lub typu 2; ciężka niewydolność nerek lub wątroby; istotna choroba sercowo-naczyniowa (w tym zaburzenia rytmu serca); migrenowe bóle głowy, częste bóle głowy, inne dolegliwości bólowe lub inne schorzenia, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko zabiegu chirurgicznego lub zakłócać ocenę badanego leku.
- Historia infekcji wymagających antybiotyków dożylnych (IV) w ciągu 45 dni lub antybiotyków doustnych (PO) w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku z powodów innych niż profilaktyka dentystyczna. Pacjenci muszą być w stanie bez gorączki, bez oznak lub objawów wskazujących na aktywną infekcję.
- Przyjmowanie któregokolwiek z następujących leków w czasie określonym przed operacją: długo działające leki opioidowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), aspiryna (z wyjątkiem małej dawki kwasu acetylosalicylowego stosowanego w ochronie serca) lub acetaminofen w ciągu 3 dni lub jakiekolwiek leki opioidowe w ciągu 24 godzin.
- Rozpoczęcie leczenia którymkolwiek z następujących leków w ciągu 1 miesiąca od infiltracji EXPAREL lub jeśli leki są podawane w celu opanowania bólu: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego norepinefryny (SNRI), gabapentyna, pregabalina (Lyrica ®) lub duloksetyny (Cymbalta®). Jeśli pacjent przyjmuje jeden z tych leków z powodu innego niż uśmierzanie bólu, musi przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 1 miesiąc przed podaniem EXPAREL.
- Bieżące stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca od włączenia do tego badania.
- Stosowanie jakichkolwiek terapii równoległych, które mogłyby zakłócić ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa, takich jak jakiekolwiek leki, które w opinii Badacza mogą wykazywać istotne właściwości przeciwbólowe lub działać synergistycznie z badanym produktem.
- Podanie badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji takiego badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem badanego leku lub planowanym podaniem innego badanego produktu lub procedury podczas udziału uczestnika w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EXPAREL 133 mg
10 ml EXPAREL (bupiwakaina liposomowa zawiesina do wstrzykiwań) wstrzyknięte w szczękę (4 ml; 2 ml na stronę) i żuchwę (6 ml; 3 ml na stronę) pod koniec zabiegu i ≥20 min po podaniu lidokainy
|
Lokalna administracja
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
10 ml soli fizjologicznej wstrzyknięte w szczękę (4 ml; 2 ml na stronę) i żuchwę (6 ml; 3 ml na stronę) pod koniec zabiegu i ≥20 min po podaniu lidokainy
|
Lokalna administracja
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC) numerycznej skali ocen (NRS) Natężenia bólu w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: 0-48 godzin
|
AUC ocen intensywności bólu NRS przez 48 godzin.
Oceny intensywności bólu mierzono w 10-punktowej skali (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból)
|
0-48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC) liczbowej skali ocen (NRS) Natężenia bólu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
AUC ocen intensywności bólu NRS przez 24 godziny.
Oceny intensywności bólu mierzono w 10-punktowej skali (0=brak bólu i 10=najgorszy możliwy ból) 0-24 godziny
|
0-24 godziny
|
|
Pole pod krzywą (AUC) liczbowej skali ocen (NRS) Natężenia bólu w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: 0-72 godziny
|
AUC ocen intensywności bólu NRS przez 72 godziny.
Oceny intensywności bólu mierzono w 10-punktowej skali (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból)
|
0-72 godziny
|
|
Odsetek pacjentów wolnych od opioidów w ciągu 24 godzin.
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
Odsetek pacjentów bez opioidów w ciągu 24 godzin.
|
0-24 godziny
|
|
Odsetek pacjentów wolnych od opioidów w ciągu 48 godzin.
Ramy czasowe: 0-48 godzin
|
Odsetek pacjentów bez opioidów w ciągu 48 godzin.
|
0-48 godzin
|
|
Odsetek pacjentów wolnych od opioidów w ciągu 72 godzin.
Ramy czasowe: 0-72 godziny
|
Odsetek pacjentów bez opioidów w ciągu 72 godzin.
|
0-72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jim Jones, MD, PharmD, Pacira Pharmaceuticals, Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 402-C-329
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .