EXPARELin arviointi pitkittyneeseen leikkauksen jälkeiseen analgesiaan potilailla, joille tehdään kolmas poskiuutto
sunnuntai 15. marraskuuta 2020 päivittänyt: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin EXPARELin paikallisen annon turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa pitkäaikaisessa leikkauksen jälkeisessä analgesiassa potilailla, joille tehdään kolmas poskiuutto
Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus koehenkilöillä, joille on määrä tehdä elektiivinen kahdenvälinen kolmannen poskiuutto paikallispuudutuksessa.
Vähintään yhdessä alaleuan kolmannessa poskihaarassa on oltava täydellinen tai osittainen luutukos, joka on vahvistettu visuaalisilla tai radiografisilla todisteilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt seulotaan 30 päivää ennen leikkausta.
Satunnaistetut koehenkilöt saavat hammashermosalpauksen, jossa on 2 % lidokaiinia ja 1:100 000 adrenaliinia, ennen kuin heille suoritetaan kahdenvälinen kolmas poskipoistoleikkaus paikallispuudutuksessa. Lidokaiinihermosalpauksen lisäksi tutkija voi halutessaan lisätä paikallista bentsokaiinia tai intraoperatiivista typpioksiduulia.
Leikkauksen lopussa ja vähintään 20 minuuttia lidokaiinin antamisen jälkeen sokkoutettu tutkimuslääke tunkeutuu leikkauksen jälkeisen analgesian aikaansaamiseksi. Tutkittavien on pysyttävä tutkimuslaitoksessa 96 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Leikkauksen jälkeiset teho-, turvallisuus- ja farmakokineettiset (PK) arvioinnit suoritetaan.
Kaikki tutkittavat palaavat seurantakäynneille päivinä 7 ja 10. Jokaiselle koehenkilölle soitetaan 30. päivänä puhelu haittatapahtuman (AE) arvioimiseksi ja kysytään, onko tutkittava soittanut ennalta suunnittelemattomia kipuihin liittyviä puheluita tai toimistokäyntejä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
166
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ≥18-vuotias seulonnassa.
- Suunniteltu käymään läpi kahdenväliset kolmannen poskiuuton (eli kaikkien neljän kolmannen poskihampaiden poisto) paikallispuudutuksessa. Vähintään yhdessä alaleuan kolmannessa poskihaarassa on oltava täydellinen tai osittainen luutukos, joka on vahvistettu visuaalisilla tai radiologisilla todisteilla.
- American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila 1, 2 tai 3.
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava joko kirurgisesti steriilejä, käyttäen lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen, ja heillä on oltava dokumentoitu negatiivinen raskaustestitulos seulonnan aikana ja päivänä 1 ennen leikkausta.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, noudattamaan opintovierailuaikataulua ja suorittamaan kaikki tutkimusarvioinnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio amidityyppisille paikallispuudutteille tai opioideille.
- Vasta-aihe lidokaiinille, epinefriinille, bupivakaiinille tai oksikodonille.
- Aiempi merkittävä lääkeaineallergia (esim. anafylaksia tai maksatoksisuus).
- Positiivinen testitulos virtsan lääketutkimuksesta seulonnassa tai ennen leikkausta.
- Tällä hetkellä raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana tai kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
- Aiempi tai aktiivinen psykiatrinen sairaus (mukaan lukien vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai ahdistuneisuus); tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes; vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta; merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt); migreenipäänsärkyä, toistuvaa päänsärkyä, muita kiputiloja tai muita sairauksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat lisätä leikkauksen riskiä tai häiritä tutkimuslääkkeen arviointia.
- Infektio, joka vaatii suonensisäistä (IV) antibioottia 45 päivän sisällä tai oraalisia (PO) antibiootteja 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista muista syistä kuin hampaiden ennaltaehkäisystä. Koehenkilöiden on oltava kuumetta, ilman aktiiviseen infektioon viittaavia merkkejä tai oireita.
- Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä ennen leikkausta määritettyinä aikoina: pitkävaikutteiset opioidilääkkeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), aspiriini (paitsi pieniannoksinen aspiriini, jota käytetään sydämensuojaukseen) tai asetaminofeeni 3 päivän sisällä tai mikä tahansa opioidilääkitys 24 tunnin kuluessa.
- Hoidon aloittaminen jollakin seuraavista lääkkeistä kuukauden sisällä EXPAREL-infiltraatiosta tai jos lääkkeitä annetaan kivun hallintaan: selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), selektiiviset norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI), gabapentiini, pregabaliini (Lyrica) ®) tai duloksetiinia (Cymbalta®). Jos koehenkilö käyttää jotakin näistä lääkkeistä muusta syystä kuin kivunhallintaan, hänen on oltava vakaalla annoksella vähintään kuukauden ajan ennen EXPAREL-antoa.
- Nykyinen systeemisten glukokortikosteroidien käyttö 1 kuukauden sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta.
- Minkä tahansa samanaikaisen hoidon, joka saattaa häiritä tehon tai turvallisuuden arviointia, käyttö, kuten lääkkeet, joilla voi tutkijan mielestä olla merkittäviä analgeettisia ominaisuuksia tai toimia synergistisesti tutkimustuotteen kanssa.
- Tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän tai 5 sellaisen tutkimuslääkkeen eliminaation puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen antamista tai toisen tutkimuslääkkeen tai -toimenpiteen suunniteltua antoa koehenkilön osallistumisen aikana tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EXPAREL 133 mg
10 ml EXPAREL (bupivakaiiniliposomi-injektiosuspensio) ruiskutettuna yläleukaan (4 ml; 2 ml per puoli) ja alaleukaan (6 ml; 3 ml per puoli) leikkauksen lopussa ja ≥20 minuuttia lidokaiinin annon jälkeen
|
Paikallinen hallinto
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
10 ml normaalia suolaliuosta ruiskutettuna yläleukaan (4 ml; 2 ml per puoli) ja alaleukaan (6 ml; 3 ml per puoli) leikkauksen lopussa ja ≥ 20 minuuttia lidokaiinin annon jälkeen
|
Paikallinen hallinto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) kivun intensiteettipisteiden käyrän alla oleva alue (AUC) 48 tunnin ajan
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
NRS-kivun voimakkuuden AUC-pisteet 48 tunnin ajan.
Kivun voimakkuuspisteet mitattiin 10 pisteen asteikolla (0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu)
|
0-48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) kivun intensiteettipisteiden käyrän alla oleva alue (AUC) 24 tunnin ajan
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
NRS-kivun voimakkuuden AUC-pisteet 24 tunnin ajan.
Kivun voimakkuuspisteet mitattiin 10 pisteen asteikolla (0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu) 0-24 tuntia
|
0-24 tuntia
|
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) kivun intensiteettipisteiden käyrän alla oleva alue (AUC) 72 tunnin ajan
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
NRS-kivun voimakkuuden AUC-pisteet 72 tunnin ajan.
Kivun voimakkuuspisteet mitattiin 10 pisteen asteikolla (0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu)
|
0-72 tuntia
|
|
Opioidittomien koehenkilöiden prosenttiosuus 24 tunnin aikana.
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Opioidittomien koehenkilöiden prosenttiosuus 24 tunnin aikana.
|
0-24 tuntia
|
|
Opioidittomien koehenkilöiden prosenttiosuus 48 tunnin aikana.
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Opioidittomien koehenkilöiden prosenttiosuus 48 tunnin aikana.
|
0-48 tuntia
|
|
Opioidittomien koehenkilöiden prosenttiosuus 72 tunnin aikana.
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Opioidittomien koehenkilöiden prosenttiosuus 72 tunnin aikana.
|
0-72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jim Jones, MD, PharmD, Pacira Pharmaceuticals, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 402-C-329
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .