Évaluation d'EXPAREL pour l'analgésie post-chirurgicale prolongée chez les sujets subissant une extraction de la troisième molaire

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, ≥ 18 ans au moment du dépistage.
2. Prévue pour subir des extractions bilatérales des troisièmes molaires (c'est-à-dire l'extraction des quatre troisièmes molaires) sous anesthésie locale. Au moins une troisième molaire mandibulaire inférieure doit présenter une impaction osseuse complète ou partielle confirmée par des preuves visuelles ou radiologiques.
3. Statut physique 1, 2 ou 3 de l'American Society of Anesthesiology (ASA).
4. Les sujets féminins doivent être chirurgicalement stériles, utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable, ou être ménopausés depuis au moins 2 ans, et doivent avoir un résultat de test de grossesse négatif documenté lors du dépistage et le jour 1 avant la chirurgie.
5. Capable de fournir un consentement éclairé, de respecter le calendrier des visites d'étude et de réaliser toutes les évaluations de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique aux anesthésiques locaux de type amide ou aux opioïdes.
2. Contre-indication à la lidocaïne, l'épinéphrine, la bupivacaïne ou l'oxycodone.
3. Antécédents d'allergie médicamenteuse importante (par exemple, anaphylaxie ou hépatotoxicité).
4. Résultat positif du test de dépistage des drogues dans l'urine lors du dépistage ou avant l'intervention chirurgicale.
5. - Actuellement enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte pendant l'étude ou dans le mois suivant l'administration du médicament à l'étude.
6. Antécédents ou maladie psychiatrique active (y compris dépression majeure, trouble bipolaire ou anxiété) ; Diabète de type 1 ou de type 2 ; insuffisance rénale ou hépatique sévère; maladie cardiovasculaire importante (y compris troubles du rythme cardiaque); migraines, maux de tête fréquents, autres conditions de douleur ou autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque de chirurgie ou interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude.
7. Antécédents d'infection nécessitant des antibiotiques intraveineux (IV) dans les 45 jours ou des antibiotiques oraux (PO) dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude pour des raisons autres que la prophylaxie dentaire. Les sujets doivent être apyrétiques, sans signes ou symptômes indiquant une infection active.
8. Utilisation de l'un des médicaments suivants dans les délais spécifiés avant la chirurgie : médicaments opioïdes à action prolongée, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), aspirine (à l'exception de l'aspirine à faible dose utilisée pour la cardioprotection) ou acétaminophène dans les 3 jours, ou tout médicament opioïde dans les 24 heures.
9. Initiation d'un traitement avec l'un des médicaments suivants dans le mois suivant l'infiltration d'EXPAREL ou si le ou les médicaments sont administrés pour contrôler la douleur : inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), inhibiteurs sélectifs de la recapture de la noradrénaline (IRSN), gabapentine, prégabaline (Lyrica ®), ou la duloxétine (Cymbalta®). Si un sujet prend l'un de ces médicaments pour une raison autre que le contrôle de la douleur, il doit être à dose stable depuis au moins 1 mois avant l'administration d'EXPAREL.
10. Utilisation actuelle de glucocorticostéroïdes systémiques dans le mois suivant l'inscription à cette étude.
11. Utilisation de toute thérapie concomitante qui pourrait interférer avec l'évaluation de l'efficacité ou de l'innocuité, comme tout médicament qui, de l'avis de l'investigateur, peut exercer des propriétés analgésiques importantes ou agir en synergie avec le produit expérimental.
12. Administration d'un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies d'élimination de ce médicament expérimental, selon la plus longue des deux, avant l'administration du médicament à l'étude, ou administration planifiée d'un autre produit expérimental ou procédure pendant la participation du sujet à cette étude.