Bewertung von EXPAREL für verlängerte postoperative Analgesie bei Probanden, die sich einer dritten Molarenextraktion unterziehen

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 Jahre alt.
2. Geplante bilaterale Extraktionen von dritten Molaren (d. h. Extraktion aller vier dritten Molaren) unter örtlicher Betäubung. Mindestens ein unterer dritter Molar des Unterkiefers muss eine vollständige oder teilweise knöcherne Impaktion aufweisen, die durch visuelle oder radiologische Beweise bestätigt wird.
3. Körperlicher Status 1, 2 oder 3 der American Society of Anesthesiology (ASA).
4. Weibliche Probanden müssen entweder chirurgisch steril sein, eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden oder mindestens 2 Jahre postmenopausal sein und während des Screenings und am Tag 1 vor der Operation ein dokumentiertes negatives Schwangerschaftstestergebnis haben.
5. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, den Zeitplan für Studienbesuche einzuhalten und alle Studienbewertungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf Lokalanästhetika vom Amidtyp oder Opioide.
2. Kontraindikation für Lidocain, Epinephrin, Bupivacain oder Oxycodon.
3. Vorgeschichte einer signifikanten Arzneimittelallergie (z. B. Anaphylaxie oder Hepatotoxizität).
4. Positives Testergebnis aus dem Urin-Drogenscreening beim Screening oder vor dem chirurgischen Eingriff.
5. Derzeit schwanger, stillend oder planend, während der Studie oder innerhalb von 1 Monat nach Verabreichung des Studienmedikaments schwanger zu werden.
6. Vorgeschichte oder aktive psychiatrische Erkrankung (einschließlich schwerer Depression, bipolarer Störung oder Angstzustände); Typ-1- oder Typ-2-Diabetes; schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung; signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (einschließlich Herzrhythmusstörung); Migränekopfschmerzen, häufige Kopfschmerzen, andere Schmerzzustände oder andere Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes das Operationsrisiko erhöhen oder die Bewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen können.
7. Vorgeschichte einer Infektion, die intravenöse (IV) Antibiotika innerhalb von 45 Tagen oder orale (PO) Antibiotika innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments aus anderen Gründen als der Zahnprophylaxe erforderte. Die Probanden müssen fieberfrei sein, ohne Anzeichen oder Symptome, die auf eine aktive Infektion hinweisen.
8. Verwendung eines der folgenden Medikamente innerhalb der angegebenen Zeiten vor der Operation: lang wirkende Opioid-Medikamente, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Aspirin (mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin zur Kardioprotektion) oder Paracetamol innerhalb von 3 Tagen oder beliebig Opioidmedikation innerhalb von 24 Stunden.
9. Beginn der Behandlung mit einem der folgenden Medikamente innerhalb von 1 Monat nach der EXPAREL-Infiltration oder wenn das/die Medikament(e) zur Schmerzkontrolle verabreicht werden: selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), Gabapentin, Pregabalin (Lyrica ®) oder Duloxetin (Cymbalta®). Wenn ein Patient eines dieser Medikamente aus einem anderen Grund als der Schmerzkontrolle einnimmt, muss er oder sie vor der Verabreichung von EXPAREL mindestens 1 Monat lang eine stabile Dosis einnehmen.
10. Aktuelle Anwendung von systemischen Glukokortikosteroiden innerhalb von 1 Monat nach Aufnahme in diese Studie.
11. Verwendung einer gleichzeitigen Therapie, die die Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit beeinträchtigen könnte, wie z. B. Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes signifikante analgetische Eigenschaften haben oder synergistisch mit dem Prüfprodukt wirken können.
12. Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Eliminationshalbwertszeiten eines solchen Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder geplante Verabreichung eines anderen Prüfpräparats oder Verfahrens während der Teilnahme des Probanden an dieser Studie.