Evaluatie van EXPAREL voor langdurige postoperatieve analgesie bij proefpersonen die extractie van een derde molaar ondergaan

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, ≥18 jaar bij screening.
2. Gepland om bilaterale extracties van de derde molaar te ondergaan (d.w.z. extractie van alle vier de derde molaren) onder plaatselijke verdoving. Bij ten minste één derde molaar in de onderkaak moet sprake zijn van volledige of gedeeltelijke benige impactie, bevestigd door visueel of radiologisch bewijs.
3. American Society of Anesthesiology (ASA) fysieke status 1, 2 of 3.
4. Vrouwelijke proefpersonen moeten ofwel chirurgisch steriel zijn, een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken, ofwel ten minste 2 jaar postmenopauzaal zijn, en moeten een gedocumenteerd negatief zwangerschapstestresultaat hebben tijdens de screening en op dag 1 voorafgaand aan de operatie.
5. In staat om geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan het studiebezoekschema en alle onderzoeksbeoordelingen te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op lokale anesthetica van het amidetype of opioïden.
2. Contra-indicatie voor lidocaïne, epinefrine, bupivacaïne of oxycodon.
3. Geschiedenis van significante medicijnallergie (bijv. Anafylaxie of hepatotoxiciteit).
4. Positief testresultaat van de urinedrugscreening bij screening of voorafgaand aan de chirurgische ingreep.
5. Momenteel zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 1 maand na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
6. Geschiedenis of actieve psychiatrische ziekte (waaronder ernstige depressie, bipolaire stoornis of angst); diabetes type 1 of type 2; ernstige nier- of leverfunctiestoornis; significante hart- en vaatziekten (waaronder hartritmestoornissen); migrainehoofdpijn, frequente hoofdpijn, andere pijnaandoeningen of andere medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het risico op een operatie kunnen verhogen of de beoordeling van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren.
7. Voorgeschiedenis van infectie waarvoor intraveneuze (IV) antibiotica nodig was binnen 45 dagen of orale (PO) antibiotica binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel om andere redenen dan tandheelkundige profylaxe. Proefpersonen moeten koortsvrij zijn, zonder tekenen of symptomen die wijzen op een actieve infectie.
8. Gebruik van een van de volgende medicijnen binnen de aangegeven tijden vóór de operatie: langwerkende opioïde medicatie, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), aspirine (behalve lage dosis aspirine gebruikt voor cardioprotectie), of paracetamol binnen 3 dagen, of een andere opioïde medicatie binnen 24 uur.
9. Start van de behandeling met een van de volgende medicijnen binnen 1 maand na EXPAREL-infiltratie of als de medicatie(s) worden gegeven om pijn te beheersen: selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), selectieve noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), gabapentine, pregabaline (Lyrica ®), of duloxetine (Cymbalta®). Als een proefpersoon een van deze medicijnen gebruikt om een ​​andere reden dan pijnbestrijding, moet hij of zij een stabiele dosis hebben gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de toediening van EXPAREL.
10. Huidig ​​gebruik van systemische glucocorticosteroïden binnen 1 maand na deelname aan dit onderzoek.
11. Gebruik van een gelijktijdige therapie die de evaluatie van werkzaamheid of veiligheid zou kunnen verstoren, zoals geneesmiddelen die naar de mening van de onderzoeker significante analgetische eigenschappen kunnen uitoefenen of synergetisch kunnen werken met het onderzoeksproduct.
12. Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 eliminatiehalfwaardetijden van een dergelijk onderzoeksgeneesmiddel, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of geplande toediening van een ander onderzoeksproduct of procedure tijdens de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek.