Evaluación de EXPAREL para la analgesia posquirúrgica prolongada en sujetos sometidos a extracción del tercer molar

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, ≥18 años de edad en el momento de la selección.
2. Programado para someterse a extracciones bilaterales de terceros molares (es decir, extracción de los cuatro terceros molares) bajo anestesia local. Al menos un tercer molar mandibular inferior debe presentar una impactación ósea total o parcial confirmada por evidencia visual o radiológica.
3. Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) 1, 2 o 3.
4. Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente, usar un método anticonceptivo médicamente aceptable o tener al menos 2 años de posmenopausia, y deben tener un resultado negativo documentado en la prueba de embarazo durante la selección y el día 1 antes de la cirugía.
5. Capaz de dar su consentimiento informado, cumplir con el programa de visitas del estudio y completar todas las evaluaciones del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a los anestésicos locales de tipo amida u opioides.
2. Contraindicación para lidocaína, epinefrina, bupivacaína u oxicodona.
3. Antecedentes de alergia significativa a medicamentos (p. ej., anafilaxia o hepatotoxicidad).
4. Resultado positivo de la prueba de detección de drogas en orina en la selección o antes del procedimiento quirúrgico.
5. Actualmente embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio o dentro de 1 mes después de la administración del fármaco del estudio.
6. Historia o enfermedad psiquiátrica activa (incluyendo depresión mayor, trastorno bipolar o ansiedad); diabetes tipo 1 o tipo 2; insuficiencia renal o hepática grave; enfermedad cardiovascular significativa (incluida la alteración del ritmo cardíaco); migrañas, dolores de cabeza frecuentes, otras afecciones dolorosas u otras afecciones médicas que, en opinión del investigador, puedan aumentar el riesgo de cirugía o interferir con la evaluación del fármaco del estudio.
7. Historial de infección que requiera antibióticos intravenosos (IV) dentro de los 45 días o antibióticos orales (PO) dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio por razones distintas a la profilaxis dental. Los sujetos deben estar afebriles, sin signos o síntomas indicativos de infección activa.
8. Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los tiempos especificados antes de la cirugía: medicamentos opioides de acción prolongada, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), aspirina (excepto aspirina en dosis bajas que se usa para la cardioprotección) o acetaminofeno dentro de los 3 días, o cualquier medicamentos opioides dentro de las 24 horas.
9. Inicio del tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de 1 mes de la infiltración de EXPAREL o si los medicamentos se administran para controlar el dolor: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores selectivos de la recaptación de norepinefrina (IRSN), gabapentina, pregabalina (Lyrica ®) o duloxetina (Cymbalta®). Si un sujeto está tomando uno de estos medicamentos por un motivo que no sea el control del dolor, debe tener una dosis estable durante al menos 1 mes antes de la administración de EXPAREL.
10. Uso actual de glucocorticosteroides sistémicos dentro de 1 mes de la inscripción en este estudio.
11. Uso de cualquier terapia concurrente que pueda interferir con la evaluación de la eficacia o la seguridad, como cualquier fármaco que, en opinión del Investigador, pueda ejercer propiedades analgésicas significativas o actuar de manera sinérgica con el producto en investigación.
12. Administración de un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas de eliminación de dicho fármaco en investigación, lo que sea más largo, antes de la administración del fármaco del estudio o la administración planificada de otro producto o procedimiento en investigación durante la participación del sujeto en este estudio.