장기간 노출 요법으로 PTSD를 앓고 있는 덴마크 재향군인의 치료에 대한 fMRI 연구
2016년 8월 9일 업데이트: Jørgen Aagaard, Aalborg University Hospital
장기 노출 요법을 통한 외상 후 스트레스 장애가 있는 덴마크 재향군인의 치료에 대한 fMRI 연구: 사례 제어 시험을 위한 연구 프로토콜
이 문서에서 조사관은 장기간 노출 요법(PE)을 사용하여 PTSD를 가진 덴마크 퇴역 군인 치료의 기능적 자기 공명 영상 연구(fMRI)의 설계 및 프로토콜을 보고합니다.
PTSD에 대한 ICD-10 진단 기준을 충족하고 PE 치료를 받는 총 30명의 덴마크 재향군인이 모집됩니다.
환자 그룹과 유사한 국제 선교에 참여한 연령에 맞는 동성 참전 용사로 구성된 통제 그룹이 모집됩니다.
연구 개요
상세 설명
1차 결과 측정은 주의력 및 집중력에 대한 d2-테스트 평가, Beck Depression Inventory, Post-traumatic Symptom Scale-Interview 버전 및 PTSD Checklist-Military 버전의 변경 사항입니다.
이차 결과 측정은 fMRI를 사용하여 해마 기능에 초점을 맞춘 뇌 유도 신경 영양 인자(BNDF)의 변화와 뇌 구조의 변화에 관한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사례: PTSD에 대한 ICD-10 진단 기준을 가진 덴마크 재향군인
- 대조군: PTSD에 대한 ICD-10 진단 기준이 없는 덴마크 재향군인
제외 기준:
- 매일 소비하는 향정신성 물질을 적극적으로 남용하는 참가자.
- 일주일에 21 단위 이상의 알코올을 소비하고 지난 한 달 동안 갈망, 알코올 소비로 인한 통제력 상실 에피소드 및 소비 관리, 소비 중단 또는 감소 능력이 약화되는 반복적 인 에피소드가있는 참가자
현재 ICD-10 진단을 받은 참가자:
- F20~F29 정신분열증
- 분열형 정신 장애
- 망상 장애
- 급성 및 일과성 정신병 장애 및 분열정동 정신병
- F30 매닉 싱글 에피소드
- [F31] 양극성 정동 장애
- F60.2 반사회적 성격 구조
- F60.3 정서적으로 불안정한 성격 구조
- F90 과잉운동장애(ADHD) 아동기 및 청소년기의 기타 행동 및 정서 장애(ADD)
- 진정제, 불안 완화제를 매일 섭취하는 참가자
- 미니 정신 상태 검사에서 23점 미만인 참가자 및 (5)
- 지난 3개월 이내에 심각한 자살 시도를 한 참가자.
fMRI 스캐닝과 관련된 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 강자성 보철물(스트랩 보철물, 혈관 클립, 심박 조율기 및 금속 파편 포함)
- 밀실 공포증과 스캔 중 움직임.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 장기간 노출 요법
PTSD에 대한 ICD-10 진단 기준을 충족하고 PE 치료를 받는 총 30명의 덴마크 재향군인이 모집됩니다. PE, 심리 측정, 혈액 분석 및 fMRI의 8개 세션 개입. |
장기간 노출 요법 및 fMRI를 사용한 8 세션.
fMRI.
뇌의 기능적 자기 공명 영상
|
|
활성 비교기: PTSD가 없는 30명의 덴마크 재향군인
환자 그룹과 유사한 국제 선교에 참여한 연령에 맞는 동성 참전 용사로 구성된 통제 그룹이 모집됩니다. 정신 측정학, 혈액 분석 및 fMRI를 통한 관찰. |
fMRI.
뇌의 기능적 자기 공명 영상
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심리적 변화
기간: 기준선 - 3-6-12-36개월
|
1차 결과 측정은 주의력 및 집중력에 대한 d2-테스트 평가, Beck Depression Inventory, Post-traumatic Symptom Scale-Interview 버전 및 PTSD Checklist-Military 버전의 변경 사항입니다.
|
기준선 - 3-6-12-36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생의학적 변화
기간: 기준선 - 치료 종료 - 36개월
|
이차 결과 측정은 fMRI를 사용하여 해마 기능에 초점을 맞춘 뇌 유도 신경 영양 인자(BNDF)의 변화와 뇌 구조의 변화에 관한 것입니다.
|
기준선 - 치료 종료 - 36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Morten Kjølbye, MD, Aalborg University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PE-PTSD-Klinik Syd
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
장기간 노출 요법에 대한 임상 시험
-
Johns Hopkins University아직 모집하지 않음
-
Baskent University아직 모집하지 않음경요도 절제술(TUR) 증후군
-
Foundation University Islamabad모병