Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fMRI-onderzoek naar de behandeling van Deense veteranen met PTSS met langdurige blootstellingstherapie

9 augustus 2016 bijgewerkt door: Jørgen Aagaard, Aalborg University Hospital

Een fMRI-onderzoek naar de behandeling van Deense veteranen met posttraumatische stressstoornis met langdurige blootstellingstherapie: onderzoeksprotocol voor een case-control-onderzoek

In dit artikel rapporteren de onderzoekers het ontwerp en het protocol van een functionele magnetische resonantiebeeldvormingsstudie (fMRI) van de behandeling van Deense veteranen met PTSD met verlengde blootstellingstherapie (PE). In totaal zullen 30 Deense veteranen worden aangeworven, die voldoen aan de ICD-10 diagnostische criteria voor PTSS, en worden behandeld met PE. Er zal een groep controles worden gerekruteerd, bestaande uit veteranen van hetzelfde geslacht die geschikt zijn voor hun leeftijd en die hebben deelgenomen aan internationale missies vergelijkbaar met de patiëntengroep

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire uitkomstmaten zijn de veranderingen in d2-test beoordeling van aandacht en concentratie, Beck Depression Inventory, Post-traumatic Symptom Scale-Interview versie en PTSS Checklist-Militaire versie.

Secundaire uitkomstmaten betreffen veranderingen van Brain Derived Neurotrophic Factor (BNDF) en veranderingen in de hersenstructuur met focus op de hippocampusfunctie met behulp van fMRI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cases: Deense veteranen met ICD-10 diagnostische criteria voor PTSS
  • Controles: Deense veteranen zonder ICD-10 diagnostische criteria voor PTSS

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die actief misbruik maken van psychoactieve stoffen bij dagelijkse consumptie.
  • Deelnemers die meer dan 21 eenheden alcohol per week consumeren en die de afgelopen maand herhaaldelijke episodes hebben gehad met hunkering, episodes van controleverlies door alcoholgebruik en een verzwakt vermogen om het gebruik te beheersen, te stoppen of te verminderen

  • Deelnemers met een actuele ICD-10-diagnose binnen:

    • F20 tot F29 Schizofrenie
    • Schizotypische psychische stoornis
    • Waanstoornis
    • Acute en voorbijgaande psychotische stoornissen en schizoaffectieve psychose
    • F30 Manische enkele aflevering
    • F31 Bipolaire affectieve stoornis
    • F60.2 Dyssociale persoonlijkheidsstructuur
    • F60.3 Emotioneel instabiele persoonlijkheidsstructuur
    • F90 Hyperkinetische stoornis (ADHD) F98.8 Andere gedrags- en emotionele stoornissen in de kindertijd en adolescentie (ADD)
  • Deelnemers die een dagelijkse inname van kalmerend, anxiolyticum hebben
  • Deelnemers die lager dan 23 scoren op het Mini Mental State Examination, en (5)
  • Deelnemers die in de afgelopen 3 maanden een ernstige zelfmoordpoging hebben gehad.

  • Uitsluitingscriteria met betrekking tot de fMRI-scanning zijn onder meer:

    • Ferromagnetische prothesen (inclusief bandprothesen, clips op bloedvaten, pacemakers en metaalsplinters)
    • claustrofobie en bewegingen tijdens de scan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Langdurige blootstellingstherapie

In totaal zullen 30 Deense veteranen worden aangeworven, die voldoen aan de ICD-10 diagnostische criteria voor PTSS, en worden behandeld met PE.

Interventie met acht sessies PE, psychometrie, bloedanalyse en fMRI.
Gedragsmatig: Langdurige blootstellingstherapie
8 sessies met langdurige blootstellingstherapie en fMRI.
Gedragsmatig: Observatie
fMRI.
Apparaat: fMRI
Functionele magnetische resonantie beeldvorming van de hersenen
Actieve vergelijker: 30 Deense veteranen zonder PTSS

Er zal een groep controles worden gerekruteerd, bestaande uit veteranen van hetzelfde geslacht die geschikt zijn voor hun leeftijd en die hebben deelgenomen aan internationale missies, vergelijkbaar met de patiëntengroep.

Observatie met psychometrie, bloedanalyses en fMRI.
Gedragsmatig: Observatie
fMRI.
Apparaat: fMRI
Functionele magnetische resonantie beeldvorming van de hersenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychometrische veranderingen
Tijdsspanne: Basislijn - 3-6-12-36 maanden
Primaire uitkomstmaten zijn de veranderingen in d2-test beoordeling van aandacht en concentratie, Beck Depression Inventory, Post-traumatic Symptom Scale-Interview versie en PTSS Checklist-Militaire versie.
Basislijn - 3-6-12-36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomedische veranderingen
Tijdsspanne: Basislijn - einde van de behandeling - 36 maanden
Secundaire uitkomstmaten betreffen veranderingen van Brain Derived Neurotrophic Factor (BNDF) en veranderingen in de hersenstructuur met focus op de hippocampusfunctie met behulp van fMRI.
Basislijn - einde van de behandeling - 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Morten Kjølbye, MD, Aalborg University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PE-PTSD-Klinik Syd

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Langdurige blootstellingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren