PTSDを患うデンマーク退役軍人の長期暴露療法による治療に関するfMRI研究
2016年8月9日 更新者：Jørgen Aagaard、Aalborg University Hospital
心的外傷後ストレス障害を患うデンマークの退役軍人の長期曝露療法による治療に関するfMRI研究: 症例対照試験の研究プロトコル
この記事では、研究者らは、PTSDを患うデンマークの退役軍人の長期曝露療法(PE)による治療に関する機能的磁気共鳴画像研究(fMRI)のデザインとプロトコールを報告している。
PTSDのICD-10診断基準を満たし、PEによる治療を受けるデンマーク人退役軍人を合計30名採用する予定だ。
対照グループは、患者グループと同様の国際任務に参加した年齢に応じた同性の退役軍人で構成される。
調査の概要
詳細な説明
主要な結果の尺度は、注意力と集中力の d2 テスト評価、ベックうつ病インベントリ、心的外傷後症状スケール - 面接バージョン、および PTSD チェックリスト - 軍事バージョンの変化です。
二次アウトカム測定は、fMRI を使用した海馬機能に焦点を当てた脳由来神経栄養因子 (BNDF) の変化と脳構造の変化に関するものです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症例：PTSDのICD-10診断基準を持つデンマークの退役軍人
- 対照: PTSDのICD-10診断基準を持たないデンマークの退役軍人
除外基準:
- 精神活性物質を毎日摂取して積極的に乱用している参加者。
- 週に21単位を超えるアルコールを摂取し、過去1か月間、渇望のエピソード、アルコール摂取によるコントロールの喪失のエピソード、および消費を管理、中止または削減する能力の低下を繰り返し経験した参加者
以下の範囲内で現在 ICD-10 と診断されている参加者。
- F20 ～ F29 統合失調症
- 統合失調症型精神障害
- 妄想性障害
- 急性および一過性の精神病性障害および統合失調感情性精神病
- F30 マニック 単話
- F31 双極性感情障害
- F60.2 非社会的な人格構造
- F60.3 情緒的に不安定な人格構造
- F90 多動性障害 (ADHD) F98.8 小児期および青年期におけるその他の行動障害および感情障害 (ADD)
- 鎮静剤、抗不安剤を毎日摂取している参加者
- ミニ精神状態検査のスコアが 23 未満の参加者、および (5)
- 過去3か月以内に重大な自殺未遂をした参加者。
fMRI スキャンに関連する除外基準には次のものがあります。
- 強磁性プロテーゼ（ストラッププロテーゼ、血管のクリップ、ペースメーカー、金属の破片を含む）
- 閉所恐怖症とスキャン中の動き。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：長期暴露療法
PTSDのICD-10診断基準を満たし、PEによる治療を受けるデンマーク人退役軍人を合計30名採用する予定だ。 PE、心理測定、血液分析、fMRI の 8 セッションによる介入。 |
長時間曝露療法と fMRI による 8 セッション。
fMRI。
脳の機能的磁気共鳴イメージング
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アクティブコンパレータ：PTSDのないデンマーク退役軍人30人
対照グループは、患者グループと同様の国際任務に参加した、年齢に応じた同性の退役軍人から構成される。 心理測定、血液分析、fMRIによる観察。 |
fMRI。
脳の機能的磁気共鳴イメージング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心理測定の変化
時間枠：ベースライン - 3、6、12、36 か月
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主要な結果の尺度は、注意力と集中力の d2 テスト評価、ベックうつ病インベントリ、心的外傷後症状スケール - 面接バージョン、および PTSD チェックリスト - 軍事バージョンの変化です。
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ベースライン - 3、6、12、36 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生物医学的な変化
時間枠：ベースライン - 治療終了 - 36 か月
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二次アウトカム測定は、fMRI を使用した海馬機能に焦点を当てた脳由来神経栄養因子 (BNDF) の変化と脳構造の変化に関するものです。
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ベースライン - 治療終了 - 36 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Morten Kjølbye, MD、Aalborg University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2020年1月1日
研究の完了 (予想される)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月9日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PE-PTSD-Klinik Syd
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
長期暴露療法の臨床試験
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Medical University of South CarolinaRalph H. Johnson VA Medical Center引きこもった心的外傷後ストレス障害
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了