Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de resonancia magnética funcional del tratamiento de veteranos daneses con TEPT con terapia de exposición prolongada

9 de agosto de 2016 actualizado por: Jørgen Aagaard, Aalborg University Hospital

Un estudio de resonancia magnética funcional del tratamiento de veteranos daneses con trastorno de estrés postraumático con terapia de exposición prolongada: protocolo de estudio para un ensayo de casos y controles

En este artículo, los investigadores informan sobre el diseño y el protocolo de un estudio de resonancia magnética funcional (fMRI) del tratamiento de veteranos daneses con TEPT con terapia de exposición prolongada (PE). En total, se reclutarán 30 veteranos daneses, que cumplan con los criterios de diagnóstico ICD-10 para PTSD y sean tratados con EP. Se reclutará un grupo de controles formado por veteranos del mismo sexo de edad apropiada que hayan participado en misiones internacionales similares al grupo de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las medidas de resultado primarias son los cambios en la evaluación de la atención y la concentración de la prueba d2, el Inventario de Depresión de Beck, la Escala de Síntomas Postraumático-Versión de Entrevista y la Lista de Verificación de TEPT-Versión Militar.

Las medidas de resultado secundarias se refieren a los cambios del factor neurotrófico derivado del cerebro (BNDF) y los cambios en la estructura del cerebro con un enfoque en la función del hipocampo usando fMRI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Casos: veteranos daneses con criterios de diagnóstico ICD-10 para PTSD
  • Controles: veteranos daneses sin criterios de diagnóstico ICD-10 para PTSD

Criterio de exclusión:

  • Participantes que tengan un abuso activo de sustancias psicoactivas con consumo diario.
  • Participantes que consumen más de 21 unidades de alcohol por semana y que, durante el último mes, han tenido episodios repetitivos de ansias, episodios de pérdida de control debido al consumo de alcohol y una capacidad debilitada para manejar el consumo, detener o reducir el consumo.

  • Participantes que tienen un diagnóstico actual de ICD-10 dentro de:

    • F20 a F29 Esquizofrenia
    • Trastorno mental esquizotípico
    • Desorden delirante
    • Trastornos psicóticos agudos y transitorios y psicosis esquizoafectiva
    • F30 episodio único maníaco
    • F31 Trastorno afectivo bipolar
    • F60.2 Estructura de personalidad disocial
    • F60.3 Estructura de personalidad emocionalmente inestable
    • F90 Trastorno hipercinético (TDAH) F98.8 Otros trastornos emocionales y del comportamiento en la infancia y la adolescencia (ADD)
  • Participantes que tienen una ingesta diaria de sedantes, ansiolíticos
  • Participantes que obtengan una puntuación inferior a 23 en el Mini Examen del Estado Mental, y (5)
  • Participantes que en los últimos 3 meses hayan tenido un intento de suicidio grave.

  • Los criterios de exclusión relacionados con la resonancia magnética funcional incluyen:

    • Prótesis ferromagnéticas (incluyendo prótesis de correas, clips en vasos sanguíneos, marcapasos y astillas de metal)
    • claustrofobia y movimientos durante la exploración.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia de exposición prolongada

En total, se reclutarán 30 veteranos daneses, que cumplan con los criterios de diagnóstico ICD-10 para PTSD y sean tratados con EP.

Intervención con ocho sesiones de EF, psicometría, análisis de sangre y resonancia magnética funcional.
Conductual: Terapia de exposición prolongada
8 sesiones con terapia de exposición prolongada y fMRI.
Conductual: Observación
IRMf.
Dispositivo: IRMf
Imágenes de resonancia magnética funcional del cerebro
Comparador activo: 30 veteranos daneses sin PTSD

Se reclutará un grupo de controles formado por veteranos del mismo sexo de edad apropiada que hayan participado en misiones internacionales similares al grupo de pacientes.

Observación con psicometría, análisis de sangre y fMRI.
Conductual: Observación
IRMf.
Dispositivo: IRMf
Imágenes de resonancia magnética funcional del cerebro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios psicométricos
Periodo de tiempo: Línea base - 3-6-12-36 meses
Las medidas de resultado primarias son los cambios en la evaluación de la atención y la concentración de la prueba d2, el Inventario de Depresión de Beck, la Escala de Síntomas Postraumático-Versión de Entrevista y la Lista de Verificación de TEPT-Versión Militar.
Línea base - 3-6-12-36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios biomédicos
Periodo de tiempo: Línea de base - final del tratamiento - 36 meses
Las medidas de resultado secundarias se refieren a los cambios del factor neurotrófico derivado del cerebro (BNDF) y los cambios en la estructura del cerebro con un enfoque en la función del hipocampo usando fMRI.
Línea de base - final del tratamiento - 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aalborg University Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Morten Kjølbye, MD, Aalborg University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PE-PTSD-Klinik Syd

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia de exposición prolongada

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Benin

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir