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Um estudo fMRI do tratamento de veteranos dinamarqueses com PTSD com terapia de exposição prolongada

9 de agosto de 2016 atualizado por: Jørgen Aagaard, Aalborg University Hospital

Um estudo fMRI do tratamento de veteranos dinamarqueses com transtorno de estresse pós-traumático com terapia de exposição prolongada: protocolo de estudo para um estudo de caso-controle

Neste artigo, os investigadores relatam o projeto e o protocolo de um estudo de ressonância magnética funcional (fMRI) do tratamento de veteranos dinamarqueses com TEPT com Terapia de Exposição Prolongada (PE). No total, serão recrutados 30 veteranos dinamarqueses, que atendem aos critérios de diagnóstico da CID-10 para PTSD e tratados com PE. Um grupo de controles será recrutado consistindo de veteranos do mesmo sexo da mesma idade que participaram de missões internacionais semelhantes ao grupo de pacientes

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As medidas de resultados primários são as mudanças na avaliação do teste d2 de atenção e concentração, Inventário de Depressão de Beck, versão da escala de sintomas pós-traumáticos-entrevista e lista de verificação de PTSD-versão militar.

As medidas de resultados secundários dizem respeito às alterações do Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BNDF) e alterações na estrutura do cérebro com foco na função do hipocampo usando fMRI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Casos: veteranos dinamarqueses com critérios diagnósticos da CID-10 para PTSD
  • Controles: veteranos dinamarqueses sem critérios diagnósticos da CID-10 para TEPT

Critério de exclusão:

  • Participantes que tenham um abuso ativo de substâncias psicoativas com consumo diário.
  • Participantes que consomem mais de 21 unidades de álcool por semana e que, no último mês, tiveram episódios repetitivos de fissura, episódios de perda de controle devido ao consumo de álcool e capacidade enfraquecida de controlar o consumo, parar ou reduzir o consumo

  • Participantes que têm um diagnóstico atual da CID-10 dentro de:

    • F20 a F29 Esquizofrenia
    • Transtorno mental esquizotípico
    • transtorno delirante
    • Transtornos psicóticos agudos e transitórios e psicose esquizoafetiva
    • F30 Manic episódio único
    • F31 Transtorno afetivo bipolar
    • F60.2 Estrutura da personalidade antissocial
    • F60.3 Estrutura de personalidade emocionalmente instável
    • F90 Transtorno hipercinético (TDAH) F98.8 Outros transtornos comportamentais e emocionais na infância e adolescência (ADD)
  • Os participantes que têm uma ingestão diária de sedativos, ansiolíticos
  • Participantes com pontuação abaixo de 23 no Mini Exame do Estado Mental, e (5)
  • Participantes que nos últimos 3 meses tiveram uma tentativa grave de suicídio.

  • Os critérios de exclusão relacionados à varredura fMRI incluem:

    • Próteses ferromagnéticas (incluindo próteses de tiras, clipes em vasos sanguíneos, marca-passos e lascas de metal)
    • claustrofobia e movimentos durante o exame.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia de Exposição Prolongada

No total, serão recrutados 30 veteranos dinamarqueses, que atendem aos critérios de diagnóstico da CID-10 para PTSD e tratados com PE.

Intervenção com oito sessões de PE, psicometria, análises de sangue e fMRI.
Comportamental: Terapia de Exposição Prolongada
8 sessões com terapia de exposição prolongada e fMRI.
Comportamental: Observação
fMRI.
Dispositivo: fMRI
Ressonância Magnética Funcional do cérebro
Comparador Ativo: 30 veteranos dinamarqueses sem TEPT

Um grupo de controles será recrutado consistindo de veteranos do mesmo sexo da mesma idade que participaram de missões internacionais semelhantes ao grupo de pacientes.

Observação com psicometria, análises de sangue e fMRI.
Comportamental: Observação
fMRI.
Dispositivo: fMRI
Ressonância Magnética Funcional do cérebro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações psicométricas
Prazo: Linha de base - 3-6-12-36 meses
As medidas de resultados primários são as mudanças na avaliação do teste d2 de atenção e concentração, Inventário de Depressão de Beck, versão da escala de sintomas pós-traumáticos-entrevista e lista de verificação de PTSD-versão militar.
Linha de base - 3-6-12-36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações biomédicas
Prazo: Linha de base - fim do tratamento - 36 meses
As medidas de resultados secundários dizem respeito às alterações do Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BNDF) e alterações na estrutura do cérebro com foco na função do hipocampo usando fMRI.
Linha de base - fim do tratamento - 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aalborg University Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Morten Kjølbye, MD, Aalborg University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PE-PTSD-Klinik Syd

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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