ФМРТ-исследование лечения датских ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством с помощью терапии длительного воздействия
9 августа 2016 г. обновлено: Jørgen Aagaard, Aalborg University Hospital
ФМРТ-исследование лечения датских ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством с помощью терапии длительного воздействия: протокол исследования для исследования случай-контроль
В этой статье исследователи сообщают о дизайне и протоколе исследования функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) лечения датских ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством с помощью терапии пролонгированного воздействия (PE).
Всего будет набрано 30 датских ветеранов, которые соответствуют диагностическим критериям посттравматического стрессового расстройства по МКБ-10 и лечатся от ПЭ.
Будет набрана контрольная группа, состоящая из ветеранов одного пола соответствующего возраста, которые участвовали в международных миссиях, подобных группе пациентов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичными показателями результатов являются изменения в оценке внимания и концентрации с помощью d2-теста, шкалы депрессии Бека, шкалы посттравматических симптомов — версия интервью и контрольный список посттравматических стрессов — версия для военных.
Вторичные показатели исхода касаются изменений мозгового нейротрофического фактора (BNDF) и изменений в структуре мозга с акцентом на функцию гиппокампа с использованием фМРТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Случаи: датские ветераны с диагностическими критериями посттравматического стрессового расстройства по МКБ-10.
- Контрольная группа: датские ветераны без диагностических критериев МКБ-10 для посттравматического стрессового расстройства.
Критерий исключения:
- Участники, имеющие активное злоупотребление психоактивными веществами при ежедневном потреблении.
- Участники, которые потребляют более 21 единицы алкоголя в неделю, и у которых в течение последнего месяца были повторяющиеся эпизоды с тягой, эпизоды потери контроля из-за употребления алкоголя и ослабленная способность управлять потреблением, останавливать или уменьшать потребление
Участники с текущим диагнозом МКБ-10 в пределах:
- от F20 до F29 Шизофрения
- Шизотипическое психическое расстройство
- Бредовое расстройство
- Острые и транзиторные психотические расстройства и шизоаффективный психоз
- F30 Маниакальный одиночный эпизод
- F31 Биполярное аффективное расстройство
- F60.2 Диссоциальная структура личности
- F60.3 Эмоционально неустойчивая структура личности
- F90 Гиперкинетическое расстройство (СДВГ) F98.8 Другие поведенческие и эмоциональные расстройства в детском и подростковом возрасте (СДВ)
- Участники, которые ежедневно принимают седативные, анксиолитические
- Участники, набравшие менее 23 баллов по Краткому обследованию психического состояния, и (5)
- Участники, у которых в течение последних 3 месяцев была серьезная попытка самоубийства.
Критерии исключения, связанные с фМРТ-сканированием, включают:
- Ферромагнитные протезы (в том числе ременные протезы, клипсы на кровеносные сосуды, кардиостимуляторы и металлические осколки)
- клаустрофобия и движения во время сканирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Терапия длительного воздействия
Всего будет набрано 30 датских ветеранов, которые соответствуют диагностическим критериям посттравматического стрессового расстройства по МКБ-10 и лечатся от ПЭ. Вмешательство с восемью сеансами физкультуры, психометрией, анализами крови и фМРТ. |
8 сеансов с пролонгированной экспозиционной терапией и фМРТ.
фМРТ.
Функциональная магнитно-резонансная томография головного мозга
|
|
Активный компаратор: 30 датских ветеранов без посттравматического стресса
Будет набрана контрольная группа, состоящая из ветеранов одного пола соответствующего возраста, которые участвовали в международных миссиях, подобных группе пациентов. Наблюдение с психометрией, анализами крови и фМРТ. |
фМРТ.
Функциональная магнитно-резонансная томография головного мозга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психометрические изменения
Временное ограничение: Исходный уровень - 3-6-12-36 месяцев
|
Первичными показателями результатов являются изменения в оценке внимания и концентрации с помощью d2-теста, шкалы депрессии Бека, шкалы посттравматических симптомов — версия интервью и контрольный список посттравматических стрессов — версия для военных.
|
Исходный уровень - 3-6-12-36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомедицинские изменения
Временное ограничение: Исходный уровень - окончание лечения - 36 месяцев
|
Вторичные показатели исхода касаются изменений мозгового нейротрофического фактора (BNDF) и изменений в структуре мозга с акцентом на функцию гиппокампа с использованием фМРТ.
|
Исходный уровень - окончание лечения - 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Morten Kjølbye, MD, Aalborg University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PE-PTSD-Klinik Syd
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .