Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine fMRT-Studie zur Behandlung dänischer Veteranen mit PTBS mit Langzeitexpositionstherapie

9. August 2016 aktualisiert von: Jørgen Aagaard, Aalborg University Hospital

Eine fMRT-Studie zur Behandlung dänischer Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung mit Langzeitexpositionstherapie: Studienprotokoll für eine Fall-Kontroll-Studie

In diesem Artikel berichten die Forscher über das Design und Protokoll einer funktionellen Magnetresonanztomographie-Studie (fMRT) zur Behandlung dänischer Veteranen mit PTSD mit Langzeitexpositionstherapie (PE). Insgesamt werden 30 dänische Veteranen rekrutiert, die die ICD-10-Diagnosekriterien für PTSD erfüllen und mit PE behandelt werden. Es wird eine Kontrollgruppe rekrutiert, die aus altersgerechten gleichgeschlechtlichen Veteranen besteht, die an internationalen Missionen ähnlich der Patientengruppe teilgenommen haben

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Ergebnismaße sind die Änderungen in der d2-Test-Beurteilung von Aufmerksamkeit und Konzentration, dem Beck-Depressionsinventar, der Skala für posttraumatische Symptome (Interview-Version) und der PTSD-Checkliste (Militärversion).

Sekundäre Ergebnismaße betreffen Veränderungen des Brain Derived Neurotrophic Factor (BNDF) und Veränderungen in der Gehirnstruktur mit Schwerpunkt auf der Hippocampusfunktion mittels fMRT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fälle: Dänische Veteranen mit ICD-10-Diagnosekriterien für PTBS
  • Kontrollen: Dänische Veteranen ohne ICD-10-Diagnosekriterien für PTSD

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die einen aktiven Missbrauch psychoaktiver Substanzen bei täglichem Konsum haben.
  • Teilnehmer, die mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche konsumieren und im letzten Monat wiederholt Episoden mit Heißhunger, Episoden von Kontrollverlust aufgrund des Alkoholkonsums und eine geschwächte Fähigkeit hatten, mit dem Konsum umzugehen, den Konsum zu stoppen oder zu reduzieren

  • Teilnehmer, die eine aktuelle ICD-10-Diagnose haben innerhalb:

    • F20 bis F29 Schizophrenie
    • Schizotypische psychische Störung
    • Wahnhafte Störung
    • Akute und vorübergehende psychotische Störungen und schizoaffektive Psychosen
    • F30 Manische Einzelfolge
    • F31 Bipolare affektive Störung
    • F60.2 Dyssoziale Persönlichkeitsstruktur
    • F60.3 Emotional instabile Persönlichkeitsstruktur
    • F90 Hyperkinetische Störung (ADHS) F98.8 Andere Verhaltens- und emotionale Störungen im Kindes- und Jugendalter (ADS)
  • Teilnehmer, die täglich Beruhigungsmittel und Anxiolytika einnehmen
  • Teilnehmer, die bei der Mini-Mental-State-Prüfung weniger als 23 Punkte erzielen, und (5)
  • Teilnehmer, die innerhalb der letzten 3 Monate einen schweren Suizidversuch hatten.

  • Zu den Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit der fMRT-Untersuchung gehören:

    • Ferromagnetische Prothesen (einschließlich Riemenprothesen, Clips an Blutgefäßen, Herzschrittmacher und Metallsplitter)
    • Klaustrophobie und Bewegungen während des Scans.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Langzeitexpositionstherapie

Insgesamt werden 30 dänische Veteranen rekrutiert, die die ICD-10-Diagnosekriterien für PTSD erfüllen und mit PE behandelt werden.

Intervention mit acht Sitzungen mit PE, Psychometrie, Blutanalysen und fMRT.
Verhalten: Langzeitexpositionstherapie
8 Sitzungen mit Langzeitexpositionstherapie und fMRT.
Verhalten: Überwachung
fMRT.
Gerät: fMRT
Funktionelle Magnetresonanztomographie des Gehirns
Aktiver Komparator: 30 dänische Veteranen ohne PTSD

Es wird eine Kontrollgruppe rekrutiert, die aus altersgerechten gleichgeschlechtlichen Veteranen besteht, die an internationalen Missionen ähnlich der Patientengruppe teilgenommen haben.

Beobachtung mit Psychometrie, Blutanalysen und fMRT.
Verhalten: Überwachung
fMRT.
Gerät: fMRT
Funktionelle Magnetresonanztomographie des Gehirns

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychometrische Veränderungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 3-6-12-36 Monate
Primäre Ergebnismaße sind die Änderungen in der d2-Test-Beurteilung von Aufmerksamkeit und Konzentration, dem Beck-Depressionsinventar, der Skala für posttraumatische Symptome (Interview-Version) und der PTSD-Checkliste (Militärversion).
Ausgangswert: 3-6-12-36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomedizinische Veränderungen
Zeitfenster: Ausgangswert – Ende der Behandlung – 36 Monate
Sekundäre Ergebnismaße betreffen Veränderungen des Brain Derived Neurotrophic Factor (BNDF) und Veränderungen in der Gehirnstruktur mit Schwerpunkt auf der Hippocampusfunktion mittels fMRT.
Ausgangswert – Ende der Behandlung – 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Morten Kjølbye, MD, Aalborg University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PE-PTSD-Klinik Syd

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Belastungsstörungen, posttraumatisch

Klinische Studien zur Langzeitexpositionstherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Paraguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren