Studie fMRI o léčbě dánských veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou pomocí terapie s prodlouženou expozicí
9. srpna 2016 aktualizováno: Jørgen Aagaard, Aalborg University Hospital
Studie fMRI léčby dánských veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou s terapií prodloužené expozice: Protokol studie pro případovou kontrolní studii
V tomto článku vyšetřovatelé uvádějí návrh a protokol funkční studie magnetické rezonance (fMRI) léčby dánských veteránů s PTSD pomocí terapie prodloužené expozice (PE).
Celkem bude přijato 30 dánských veteránů, kteří splňují diagnostická kritéria ICD-10 pro PTSD a budou léčeni PE.
Bude přijata skupina kontrol složená z veteránů stejného pohlaví odpovídající věku, kteří se účastnili mezinárodních misí podobných skupině pacientů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárními výstupními měřítky jsou změny v d2-testu hodnocení pozornosti a koncentrace, Beckův inventář deprese, posttraumatická škála symptomů-interview verze a PTSD Checklist-vojenská verze.
Sekundární výsledky měření se týkají změn mozkového neurotrofického faktoru (BNDF) a změn ve struktuře mozku se zaměřením na funkci hipokampu pomocí fMRI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Případy: Dánští veteráni s diagnostickými kritérii ICD-10 pro PTSD
- Kontroly: Dánští veteráni bez diagnostických kritérií ICD-10 pro PTSD
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří aktivně zneužívají psychoaktivní látky s každodenní konzumací.
- Účastníci, kteří konzumují více než 21 jednotek alkoholu týdně a kteří během posledního měsíce měli opakované epizody s touhou, epizody ztráty kontroly v důsledku konzumace alkoholu a oslabenou schopnost zvládat konzumaci, přestat nebo omezit konzumaci
Účastníci, kteří mají aktuální diagnózu MKN-10 v rámci:
- F20 až F29 Schizofrenie
- Schizotypická duševní porucha
- Porucha s bludy
- Akutní a přechodné psychotické poruchy a schizoafektivní psychóza
- F30 Manic jedna epizoda
- F31 Bipolární afektivní porucha
- F60.2 Dyssociální struktura osobnosti
- F60.3 Emočně nestabilní struktura osobnosti
- F90 Hyperkinetická porucha (ADHD) F98.8 Jiné poruchy chování a emocí v dětství a dospívání (ADD)
- Účastníci, kteří mají denní příjem sedativ, anxiolytik
- Účastníci, kteří dosáhli méně než 23 bodů na Mini Mental State Examination a (5)
- Účastníci, kteří během posledních 3 měsíců měli vážný pokus o sebevraždu.
Kritéria vyloučení související se skenováním fMRI zahrnují:
- Feromagnetické protézy (včetně páskových protéz, svorek na cévách, kardiostimulátorů a kovových třísek)
- klaustrofobie a pohyby během skenování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Terapie prodloužené expozice
Celkem bude přijato 30 dánských veteránů, kteří splňují diagnostická kritéria ICD-10 pro PTSD a budou léčeni PE. Intervence s osmi sezeními PE, psychometriky, krevních analýz a fMRI. |
8 sezení s prodlouženou expozicí a fMRI.
fMRI.
Funkční magnetická rezonance mozku
|
|
Aktivní komparátor: 30 dánských veteránů bez PTSD
Bude přijata skupina kontrol složená z veteránů stejného pohlaví odpovídajících věku, kteří se účastnili mezinárodních misí podobných skupině pacientů. Pozorování s psychometrií, krevní analýzy a fMRI. |
fMRI.
Funkční magnetická rezonance mozku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychometrické změny
Časové okno: Základní stav - 3-6-12-36 měsíců
|
Primárními výstupními měřítky jsou změny v d2-testu hodnocení pozornosti a koncentrace, Beckův inventář deprese, posttraumatická škála symptomů-interview verze a PTSD Checklist-vojenská verze.
|
Základní stav - 3-6-12-36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomedicínské změny
Časové okno: Výchozí stav – konec léčby – 36 měsíců
|
Sekundární výsledky měření se týkají změn mozkového neurotrofického faktoru (BNDF) a změn ve struktuře mozku se zaměřením na funkci hipokampu pomocí fMRI.
|
Výchozí stav – konec léčby – 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Morten Kjølbye, MD, Aalborg University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
10. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PE-PTSD-Klinik Syd
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .