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Uno studio fMRI sul trattamento dei veterani danesi con PTSD con terapia di esposizione prolungata

9 agosto 2016 aggiornato da: Jørgen Aagaard, Aalborg University Hospital

Uno studio fMRI sul trattamento dei veterani danesi con disturbo da stress post-traumatico con terapia di esposizione prolungata: protocollo di studio per una sperimentazione caso-controllo

In questo articolo, i ricercatori riportano la progettazione e il protocollo di uno studio di risonanza magnetica funzionale (fMRI) del trattamento dei veterani danesi con PTSD con terapia di esposizione prolungata (PE). In totale verranno reclutati 30 veterani danesi, che soddisfano i criteri diagnostici ICD-10 per PTSD e trattati con EP. Verrà reclutato un gruppo di controllo composto da veterani dello stesso sesso di età adeguata che hanno partecipato a missioni internazionali simili al gruppo di pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le misure di outcome primarie sono i cambiamenti nella valutazione d2-test dell'attenzione e della concentrazione, Beck Depression Inventory, Post-traumatic Symptom Scale-Interview version e PTSD Checklist- Military Version.

Le misure di esito secondarie riguardano i cambiamenti del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BNDF) e i cambiamenti nella struttura del cervello con particolare attenzione alla funzione dell'ippocampo mediante fMRI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Casi: veterani danesi con criteri diagnostici ICD-10 per PTSD
  • Controlli: veterani danesi senza criteri diagnostici ICD-10 per PTSD

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che hanno un abuso attivo di sostanze psicoattive con consumo quotidiano.
  • Partecipanti che consumano più di 21 unità di alcol a settimana e che, durante l'ultimo mese, hanno avuto episodi ripetitivi di craving, episodi di perdita di controllo dovuti al consumo di alcol e una ridotta capacità di gestire il consumo, interrompere o ridurre il consumo

  • Partecipanti che hanno una diagnosi ICD-10 attuale entro:

    • Da F20 a F29 Schizofrenia
    • Disturbo mentale schizotipico
    • Disturbo delirante
    • Disturbi psicotici acuti e transitori e psicosi schizoaffettive
    • F30 Singolo episodio maniacale
    • F31 Disturbo affettivo bipolare
    • F60.2 Struttura di personalità dissociale
    • F60.3 Struttura della personalità emotivamente instabile
    • F90 Disturbo ipercinetico (ADHD) F98.8 Altri disturbi comportamentali ed emotivi dell'infanzia e dell'adolescenza (ADD)
  • Partecipanti che hanno un'assunzione giornaliera di sedativo, ansiolitico
  • Partecipanti che ottengono un punteggio inferiore a 23 al Mini Mental State Examination e (5)
  • - Partecipanti che negli ultimi 3 mesi hanno avuto un grave tentativo di suicidio.

  • I criteri di esclusione relativi alla scansione fMRI includono:

    • Protesi ferromagnetiche (incluse protesi di cinghie, clip su vasi sanguigni, pacemaker e schegge metalliche)
    • claustrofobia e movimenti durante la scansione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia dell'esposizione prolungata

In totale verranno reclutati 30 veterani danesi, che soddisfano i criteri diagnostici ICD-10 per PTSD e trattati con EP.

Intervento con otto sedute di PE, psicometria, analisi del sangue e fMRI.
Comportamentale: Terapia dell'esposizione prolungata
8 sedute con terapia di esposizione prolungata e fMRI.
Comportamentale: Osservazione
fMRI.
Dispositivo: fMRI
Risonanza Magnetica Funzionale del cervello
Comparatore attivo: 30 veterani danesi senza PTSD

Verrà reclutato un gruppo di controlli composto da veterani dello stesso sesso di età adeguata che hanno partecipato a missioni internazionali simili al gruppo di pazienti.

Osservazione con psicometria, analisi del sangue e fMRI.
Comportamentale: Osservazione
fMRI.
Dispositivo: fMRI
Risonanza Magnetica Funzionale del cervello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti psicometrici
Lasso di tempo: Basale - 3-6-12-36 mesi
Le misure di outcome primarie sono i cambiamenti nella valutazione d2-test dell'attenzione e della concentrazione, Beck Depression Inventory, Post-traumatic Symptom Scale-Interview version e PTSD Checklist- Military Version.
Basale - 3-6-12-36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti biomedici
Lasso di tempo: Basale - fine del trattamento - 36 mesi
Le misure di esito secondarie riguardano i cambiamenti del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BNDF) e i cambiamenti nella struttura del cervello con particolare attenzione alla funzione dell'ippocampo mediante fMRI.
Basale - fine del trattamento - 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Morten Kjølbye, MD, Aalborg University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PE-PTSD-Klinik Syd

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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