Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fMRI-undersøgelse af behandling af danske veteraner med PTSD med langvarig eksponeringsterapi

9. august 2016 opdateret af: Jørgen Aagaard, Aalborg University Hospital

En fMRI-undersøgelse af behandling af danske veteraner med posttraumatisk stresslidelse med langvarig eksponeringsterapi: Undersøgelsesprotokol for et case-control trial

I denne artikel rapporterer efterforskerne designet og protokollen for et funktionelt magnetisk resonansbilleddannelsesstudie (fMRI) af behandlingen af ​​danske veteraner med PTSD med forlænget eksponeringsterapi (PE). I alt rekrutteres 30 danske veteraner, som opfylder ICD-10 diagnostiske kriterier for PTSD, og ​​behandles med PE. En gruppe kontroller vil blive rekrutteret bestående af alderssvarende veteraner af samme køn, som har deltaget i internationale missioner svarende til patientgruppen

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære resultatmål er ændringerne i d2-test vurdering af opmærksomhed og koncentration, Beck Depression Inventory, Post-traumatisk Symptom Scale-Interview version og PTSD Checklist- Military Version.

Sekundære udfaldsmål vedrører ændringer af Brain Derived Neurotrophic Factor (BNDF) og ændringer i hjernestrukturen med fokus på hippocampus funktion ved hjælp af fMRI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cases: Danske veteraner med ICD-10 diagnostiske kriterier for PTSD
  • Kontroller: Danske veteraner uden ICD-10 diagnostiske kriterier for PTSD

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har et aktivt misbrug af psykoaktive stoffer ved dagligt forbrug.
  • Deltagere, der indtager mere end 21 enheder alkohol om ugen, og som i løbet af den sidste måned har haft gentagne episoder med trang, episoder med tab af kontrol på grund af alkoholforbrug og en svækket evne til at styre forbruget, stoppe eller reducere forbruget

  • Deltagere, der har en aktuel ICD-10 diagnose inden for:

    • F20 til F29 Skizofreni
    • Skizotypisk psykisk lidelse
    • Vrangforestillingsforstyrrelse
    • Akutte og forbigående psykotiske lidelser og skizoaffektiv psykose
    • F30 Manisk enkelt episode
    • F31 Bipolar affektiv lidelse
    • F60.2 Dyssocial personlighedsstruktur
    • F60.3 Følelsesmæssigt ustabil personlighedsstruktur
    • F90 Hyperkinetisk lidelse (ADHD) F98.8 Andre adfærdsmæssige og følelsesmæssige forstyrrelser i barndom og ungdom (ADD)
  • Deltagere, der har et dagligt indtag af beroligende, angstdæmpende
  • Deltagere, der scorer under 23 på Mini Mental State Examination, og (5)
  • Deltagere, der inden for de sidste 3 måneder har haft et alvorligt selvmordsforsøg.

  • Eksklusionskriterier relateret til fMRI-scanningen omfatter:

    • Ferromagnetiske proteser (inklusive stroppeproteser, clips på blodkar, pacemakere og metalsplinter)
    • klaustrofobi og bevægelser under scanningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Langvarig eksponeringsterapi

I alt rekrutteres 30 danske veteraner, som opfylder ICD-10 diagnostiske kriterier for PTSD, og ​​behandles med PE.

Intervention med otte sessioner med PE, psykometri, blodanalyser og fMRI.
Adfærdsmæssigt: Langvarig eksponeringsterapi
8 sessioner med langvarig eksponeringsterapi og fMRI.
Adfærdsmæssigt: Observation
fMRI.
Enhed: fMRI
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen
Aktiv komparator: 30 danske veteraner uden PTSD

En gruppe kontroller vil blive rekrutteret bestående af alderssvarende veteraner af samme køn, som har deltaget i internationale missioner svarende til patientgruppen.

Observation med psykometri, blodanalyser og fMRI.
Adfærdsmæssigt: Observation
fMRI.
Enhed: fMRI
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykometriske ændringer
Tidsramme: Baseline - 3-6-12-36 måneder
Primære resultatmål er ændringerne i d2-test vurdering af opmærksomhed og koncentration, Beck Depression Inventory, Post-traumatisk Symptom Scale-Interview version og PTSD Checklist- Military Version.
Baseline - 3-6-12-36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomedicinske ændringer
Tidsramme: Baseline - afslutning af behandlingen - 36 måneder
Sekundære udfaldsmål vedrører ændringer af Brain Derived Neurotrophic Factor (BNDF) og ændringer i hjernestrukturen med fokus på hippocampus funktion ved hjælp af fMRI.
Baseline - afslutning af behandlingen - 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Morten Kjølbye, MD, Aalborg University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2015

Først opslået (Skøn)

10. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PE-PTSD-Klinik Syd

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Langvarig eksponeringsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner