Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fMRI dotyczące leczenia duńskich weteranów z zespołem stresu pourazowego z terapią przedłużonej ekspozycji

9 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Jørgen Aagaard, Aalborg University Hospital

Badanie fMRI dotyczące leczenia duńskich weteranów z zespołem stresu pourazowego z terapią przedłużonej ekspozycji: Protokół badania dla próby kliniczno-kontrolnej

W tym artykule badacze przedstawiają projekt i protokół badania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) leczenia duńskich weteranów z zespołem stresu pourazowego za pomocą terapii przedłużonej ekspozycji (PE). W sumie zostanie zrekrutowanych 30 duńskich weteranów, którzy spełniają kryteria diagnostyczne ICD-10 dla PTSD i są leczeni PE. Zrekrutowana zostanie grupa kontrolna składająca się z odpowiednich do wieku weteranów tej samej płci, którzy uczestniczyli w międzynarodowych misjach podobnych do grupy pacjentów

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowymi miarami wyniku są zmiany w ocenie uwagi i koncentracji za pomocą testu d2, Inwentarz Depresji Becka, Skala Objawów Pourazowych – wersja wywiadu oraz Lista kontrolna PTSD – wersja wojskowa.

Wtórne pomiary wyników dotyczą zmian neurotropowego czynnika pochodzenia mózgowego (BNDF) oraz zmian w strukturze mózgu, ze szczególnym uwzględnieniem funkcji hipokampa za pomocą fMRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przypadki: Duńscy weterani z kryteriami diagnostycznymi ICD-10 dla PTSD
  • Grupa kontrolna: duńscy weterani bez kryteriów diagnostycznych ICD-10 dla PTSD

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy aktywnie nadużywają substancji psychoaktywnych z codziennym spożyciem.
  • Uczestnicy, którzy spożywają więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo i którzy w ciągu ostatniego miesiąca mieli powtarzające się epizody głodu, epizody utraty kontroli z powodu spożywania alkoholu i osłabioną zdolność do kontrolowania spożycia, zaprzestania lub ograniczenia spożycia

  • Uczestnicy, którzy mają aktualne rozpoznanie ICD-10 w zakresie:

    • F20 do F29 Schizofrenia
    • Schizotypowe zaburzenie psychiczne
    • Zaburzenia urojeniowe
    • Ostre i przemijające zaburzenia psychotyczne i psychoza schizoafektywna
    • Pojedynczy odcinek F30 Manic
    • F31 Choroba afektywna dwubiegunowa
    • F60.2 Dyssocjalna struktura osobowości
    • F60.3 Emocjonalnie niestabilna struktura osobowości
    • F90 Zaburzenia hiperkinetyczne (ADHD) F98.8 Inne zaburzenia zachowania i emocji w dzieciństwie i okresie dojrzewania (ADD)
  • Uczestnicy, którzy codziennie spożywają środki uspokajające, przeciwlękowe
  • Uczestnicy, którzy uzyskali wynik poniżej 23 punktów w Mini Testie Stanu Psychicznego oraz (5)
  • Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy podjęli poważną próbę samobójczą.

  • Kryteria wykluczenia związane ze skanowaniem fMRI obejmują:

    • Protezy ferromagnetyczne (w tym protezy paskowe, klipsy na naczynia krwionośne, rozruszniki serca i drzazgi metalowe)
    • klaustrofobia i ruchy podczas skanowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia przedłużonej ekspozycji

W sumie zostanie zrekrutowanych 30 duńskich weteranów, którzy spełniają kryteria diagnostyczne ICD-10 dla PTSD i są leczeni PE.

Interwencja z ośmioma sesjami PE, psychometrii, analiz krwi i fMRI.
Behawioralne: Terapia przedłużonej ekspozycji
8 sesji z terapią przedłużonej ekspozycji i fMRI.
Behawioralne: Obserwacja
fMRI.
Urządzenie: fMRI
Funkcjonalny rezonans magnetyczny mózgu
Aktywny komparator: 30 duńskich weteranów bez PTSD

Zrekrutowana zostanie grupa kontrolna składająca się z odpowiednich do wieku weteranów tej samej płci, którzy uczestniczyli w międzynarodowych misjach podobnych do grupy pacjentów.

Obserwacja za pomocą psychometrii, analiz krwi i fMRI.
Behawioralne: Obserwacja
fMRI.
Urządzenie: fMRI
Funkcjonalny rezonans magnetyczny mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany psychometryczne
Ramy czasowe: Linia bazowa - 3-6-12-36 miesięcy
Podstawowymi miarami wyniku są zmiany w ocenie uwagi i koncentracji za pomocą testu d2, Inwentarz Depresji Becka, Skala Objawów Pourazowych – wersja wywiadu oraz Lista kontrolna PTSD – wersja wojskowa.
Linia bazowa - 3-6-12-36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany biomedyczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – koniec leczenia – 36 miesięcy
Wtórne pomiary wyników dotyczą zmian neurotropowego czynnika pochodzenia mózgowego (BNDF) oraz zmian w strukturze mózgu, ze szczególnym uwzględnieniem funkcji hipokampa za pomocą fMRI.
Wartość wyjściowa – koniec leczenia – 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Morten Kjølbye, MD, Aalborg University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PE-PTSD-Klinik Syd

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia przedłużonej ekspozycji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj