정상 및 간기능 장애 성인에서 엔토스플레티닙의 약동학
2019년 5월 24일 업데이트: Gilead Sciences
간 기능 정상 및 장애 대상자를 대상으로 엔토스플레티닙의 약동학을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 다중 용량 연구
이 연구의 1차 목적은 일치하는 건강한 대조군과 비교하여 간 기능 장애(적절한 경우 흡연 상태에 따라 계층화됨)가 있는 참가자에서 엔토스플레티닙(ENTO) 및/또는 그 대사체(해당하는 경우)의 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- Auckland Clinical Studies
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Munich, 독일
- Apex Gmbh
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Florida
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Miami, Florida, 미국
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc. (CPMI)
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Orlando, Florida, 미국
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국
- DaVita Clinical Research
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국
- The Texas Liver Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 18~40kg/m^2에서 계산된 체질량 지수
- 임신 아님
- 정상 심전도
- 간 기능 장애가 있는 참가자는 병력 및 신체 검사, 활력 징후 및 선별 검사실 평가를 기반으로 충분히 건강해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 다른 임상 연구 참여(현재 또는 지난 30일 이내)
- HIV, B형 간염 바이러스 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1(중등도 간 장애)
Entospletinib은 1-4일차에 하루 2회 투여하고 5일차에는 아침 1회 투여합니다.
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엔토스플레티닙 100mg 정제 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2(중증 간 장애)
Entospletinib은 1-4일차에 하루 2회 투여하고 5일차에는 아침 1회 투여합니다.
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엔토스플레티닙 100mg 정제 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3(경증 간 장애)
Entospletinib은 1-4일차에 하루 2회 투여하고 5일차에는 아침 1회 투여합니다.
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엔토스플레티닙 100mg 정제 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK) 매개변수: ENTO의 AUCtau
기간: 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간 후 투여 5일
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AUCtau는 시간 경과에 따른 약물 농도(투여 간격에 대한 농도 대 시간 곡선 아래 면적)로 정의됩니다.
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0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간 후 투여 5일
|
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약동학(PK) 매개변수: ENTO의 Cmax
기간: 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간 후 투여 5일
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Cmax는 약물의 최대 농도로 정의됩니다.
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0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간 후 투여 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 기준일 최대 9일 + 30일
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TEAE는 다음 기준 중 하나를 충족하는 이벤트로 정의됩니다.
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기준일 최대 9일 + 30일
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치료 긴급 실험실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 기준일 최대 9일 + 30일
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치료 긴급 실험실 이상은 기준선에서 적어도 하나의 독성 등급이 증가하는 값으로 정의되었습니다.
모든 검사에서 가장 심각한 등급의 이상이 각 피험자에 대해 계산되었습니다.
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기준일 최대 9일 + 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-339-1631
- 2016-003266-98 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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