Farmacocinética do Entospletinibe em Adultos com Função Hepática Normal e Prejudicada
24 de maio de 2019 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de fase 1, aberto, de dose múltipla para avaliar a farmacocinética do Entospletinibe em indivíduos com função hepática normal e prejudicada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a farmacocinética de entopletinibe (ENTO) e/ou seus metabólitos (se aplicável) em participantes com função hepática prejudicada (estratificada por tabagismo, conforme apropriado) em relação a controles saudáveis pareados.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Munich, Alemanha
- Apex Gmbh
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc. (CPMI)
-
Orlando, Florida, Estados Unidos
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- DaVita Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- The Texas Liver Institute
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia
- Auckland Clinical Studies
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Índice de massa corporal calculado de 18 a 40 kg/m^2
- Não grávida
- eletrocardiograma normal
- Os participantes com função hepática prejudicada devem ser suficientemente saudáveis com base no histórico médico e exame físico, sinais vitais e avaliações laboratoriais de triagem.
Principais Critérios de Exclusão:
- Participação em outro estudo clínico (atual ou nos últimos 30 dias)
- HIV, vírus da hepatite B ou infecção ativa pelo vírus da hepatite C
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1 (Insuficiência Hepática Moderada)
Entospletinibe administrado duas vezes ao dia nos Dias 1-4 e 1 dose matinal apenas no Dia 5.
|
Entospletinibe 100 mg comprimido administrado por via oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 2 (Insuficiência Hepática Grave)
Entospletinibe administrado duas vezes ao dia nos Dias 1-4 e 1 dose matinal apenas no Dia 5.
|
Entospletinibe 100 mg comprimido administrado por via oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 3 (Insuficiência Hepática Leve)
Entospletinibe administrado duas vezes ao dia nos Dias 1-4 e 1 dose matinal apenas no Dia 5.
|
Entospletinibe 100 mg comprimido administrado por via oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetro Farmacocinético (PK): AUCtau de ENTO
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 horas pós-dose no dia 5
|
A AUCtau é definida como a concentração do fármaco ao longo do tempo (a área sob a curva de concentração versus tempo ao longo do intervalo de dosagem).
|
0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 horas pós-dose no dia 5
|
|
Parâmetro Farmacocinético (PK): Cmax de ENTO
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 horas pós-dose no dia 5
|
Cmax é definido como a concentração máxima de fármaco.
|
0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 horas pós-dose no dia 5
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até o dia 9 mais 30 dias
|
TEAEs são definidos como eventos que atendem a um dos seguintes critérios:
|
Linha de base até o dia 9 mais 30 dias
|
|
Porcentagem de participantes com anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base até o dia 9 mais 30 dias
|
As anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento foram definidas como valores que aumentam pelo menos um grau de toxicidade desde o início.
A anormalidade graduada mais grave de todos os testes foi contada para cada sujeito.
|
Linha de base até o dia 9 mais 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-339-1631
- 2016-003266-98 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .