Farmacocinética de entospletinib en adultos con función hepática normal y alterada
24 de mayo de 2019 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio de fase 1, abierto, de dosis múltiples para evaluar la farmacocinética de entospletinib en sujetos con función hepática normal o alterada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la farmacocinética de entospletinib (ENTO) y/o sus metabolitos (si corresponde) en participantes con insuficiencia hepática (estratificados por tabaquismo, según corresponda) en relación con controles sanos emparejados.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania
- Apex Gmbh
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc. (CPMI)
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- DaVita Clinical Research
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- The Texas Liver Institute
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Auckland, Nueva Zelanda
- Auckland Clinical Studies
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Índice de masa corporal calculado de 18 a 40 kg/m^2
- No embarazada
- Electrocardiograma normal
- Los participantes con función hepática alterada deben estar lo suficientemente sanos según el historial médico y el examen físico, los signos vitales y las evaluaciones de laboratorio de detección.
Criterios clave de exclusión:
- Participación en otro estudio clínico (actual o en los últimos 30 días)
- Infección por VIH, virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C activa
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1 (insuficiencia hepática moderada)
Entospletinib administrado dos veces al día en los días 1 a 4 y 1 dosis matutina solo en el día 5.
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Entospletinib 100 mg comprimido administrado por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2 (insuficiencia hepática grave)
Entospletinib administrado dos veces al día en los días 1 a 4 y 1 dosis matutina solo en el día 5.
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Entospletinib 100 mg comprimido administrado por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3 (insuficiencia hepática leve)
Entospletinib administrado dos veces al día en los días 1 a 4 y 1 dosis matutina solo en el día 5.
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Entospletinib 100 mg comprimido administrado por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetro farmacocinético (PK): AUCtau de ENTO
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96 horas después de la dosis el día 5
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AUCtau se define como la concentración del fármaco a lo largo del tiempo (el área bajo la curva de concentración frente al tiempo durante el intervalo de dosificación).
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96 horas después de la dosis el día 5
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Parámetro farmacocinético (PK): Cmax de ENTO
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96 horas después de la dosis el día 5
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La Cmax se define como la concentración máxima de fármaco.
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96 horas después de la dosis el día 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 9 más 30 días
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Los TEAE se definen como eventos que cumplen uno de los siguientes criterios:
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Línea de base hasta el día 9 más 30 días
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Porcentaje de participantes que experimentaron anormalidades de laboratorio emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 9 más 30 días
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Las anomalías de laboratorio emergentes del tratamiento se definieron como valores que aumentan al menos un grado de toxicidad con respecto al valor inicial.
Se contó para cada sujeto la anomalía graduada más grave de todas las pruebas.
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Línea de base hasta el día 9 más 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
25 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-339-1631
- 2016-003266-98 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .