Pharmakokinetik von Entospletinib bei Erwachsenen mit normaler und eingeschränkter Leberfunktion
24. Mai 2019 aktualisiert von: Gilead Sciences
Eine Open-Label-Mehrfachdosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik von Entospletinib bei Patienten mit normaler und eingeschränkter Leberfunktion
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik von Entospletinib (ENTO) und/oder seiner Metaboliten (falls zutreffend) bei Teilnehmern mit eingeschränkter Leberfunktion (stratifiziert nach Raucherstatus, soweit zutreffend) im Vergleich zu passenden, gesunden Kontrollen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Munich, Deutschland
- Apex Gmbh
-
-
-
-
-
Auckland, Neuseeland
- Auckland Clinical Studies
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc. (CPMI)
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
- DaVita Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
- The Texas Liver Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Berechneter Body-Mass-Index von 18 bis 40 kg/m^2
- Nicht schwanger
- Normales Elektrokardiogramm
- Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion müssen basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen und Screening-Laborauswertungen ausreichend gesund sein.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (aktuell oder innerhalb der letzten 30 Tage)
- HIV-, Hepatitis-B-Virus- oder aktive Hepatitis-C-Virusinfektion
Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kohorte 1 (mäßige Leberfunktionsstörung)
Entospletinib wird zweimal täglich an den Tagen 1-4 und 1 Morgendosis nur an Tag 5 verabreicht.
|
Entospletinib 100 mg Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte 2 (Schwere Leberfunktionsstörung)
Entospletinib wird zweimal täglich an den Tagen 1-4 und 1 Morgendosis nur an Tag 5 verabreicht.
|
Entospletinib 100 mg Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte 3 (leichte Leberfunktionsstörung)
Entospletinib wird zweimal täglich an den Tagen 1-4 und 1 Morgendosis nur an Tag 5 verabreicht.
|
Entospletinib 100 mg Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: AUCtau von ENTO
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 Stunden nach der Dosis an Tag 5
|
AUCtau ist definiert als Konzentration des Arzneimittels über die Zeit (die Fläche unter der Kurve der Konzentration gegenüber der Zeit über das Dosierungsintervall).
|
0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 Stunden nach der Dosis an Tag 5
|
|
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Cmax von ENTO
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 Stunden nach der Dosis an Tag 5
|
Cmax ist als die maximale Arzneimittelkonzentration definiert.
|
0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 Stunden nach der Dosis an Tag 5
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 9 plus 30 Tage
|
TEAEs sind als Ereignisse definiert, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:
|
Baseline bis Tag 9 plus 30 Tage
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Laboranomalien
Zeitfenster: Baseline bis Tag 9 plus 30 Tage
|
Behandlungsbedingte Laboranomalien wurden als Werte definiert, die gegenüber dem Ausgangswert um mindestens einen Toxizitätsgrad anstiegen.
Die schwerste abgestufte Anomalie aus allen Tests wurde für jedes Subjekt gezählt.
|
Baseline bis Tag 9 plus 30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GS-US-339-1631
- 2016-003266-98 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .