Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika entospletinibu u dospělých s normální a poškozenou funkcí jater

24. května 2019 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 1, otevřená studie s více dávkami k vyhodnocení farmakokinetiky entospletinibu u subjektů s normální a narušenou funkcí jater

Primárním cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku entospletinibu (ENTO) a/nebo jeho metabolitů (pokud je to vhodné) u účastníků s poruchou funkce jater (stratifikované podle kuřáckého stavu) ve vztahu k odpovídajícím zdravým kontrolám.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Auckland Clinical Studies
  • Německo
      • Munich, Německo
        • Apex Gmbh
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc. (CPMI)
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • DaVita Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • The Texas Liver Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Vypočtený index tělesné hmotnosti od 18 do 40 kg/m^2
  • Není těhotná
  • Normální elektrokardiogram
  • Účastníci s poruchou jaterních funkcí musí být dostatečně zdraví na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a screeningových laboratorních hodnocení.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné klinické studii (aktuální nebo během posledních 30 dnů)
  • HIV, virus hepatitidy B nebo aktivní infekce virem hepatitidy C

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 (střední jaterní poškození)
Entospletinib podávaný dvakrát denně 1. až 4. den a 1 ranní dávka pouze 5. den.
Lék: Entospletinib
Entospletinib 100 mg tableta podávaná perorálně
Ostatní jména:
  • GS-9973
Experimentální: Kohorta 2 (závažné poškození jater)
Entospletinib podávaný dvakrát denně 1. až 4. den a 1 ranní dávka pouze 5. den.
Lék: Entospletinib
Entospletinib 100 mg tableta podávaná perorálně
Ostatní jména:
  • GS-9973
Experimentální: Kohorta 3 (mírné poškození jater)
Entospletinib podávaný dvakrát denně 1. až 4. den a 1 ranní dávka pouze 5. den.
Lék: Entospletinib
Entospletinib 100 mg tableta podávaná perorálně
Ostatní jména:
  • GS-9973

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) parametr: AUCtau ENTO
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 hodin po dávce v den 5
AUCtau je definována jako koncentrace léčiva v čase (plocha pod křivkou koncentrace versus čas v průběhu dávkovacího intervalu).
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 hodin po dávce v den 5
Farmakokinetický (PK) parametr: Cmax ENTO
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 hodin po dávce v den 5
Cmax je definována jako maximální koncentrace léčiva.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 hodin po dávce v den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do 9. dne plus 30 dnů

TEAE jsou definovány jako události, které splňují jedno z následujících kritérií:

  • Jakékoli nežádoucí příhody (AE) s datem nástupu v den zahájení studie léku nebo po něm a ne později než 30 dnů po trvalém ukončení podávání studovaného léku nebo
  • Jakékoli AE vedoucí k předčasnému vysazení studovaného léku.
Výchozí stav do 9. dne plus 30 dnů
Procento účastníků, u kterých došlo k laboratorním abnormalitám vznikajícím při léčbě
Časové okno: Výchozí stav do 9. dne plus 30 dnů
Laboratorní abnormality související s léčbou byly definovány jako hodnoty, které zvyšují alespoň jeden stupeň toxicity od výchozí hodnoty. U každého subjektu byla započítána nejzávažnější hodnocená abnormalita ze všech testů.
Výchozí stav do 9. dne plus 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-339-1631
  • 2016-003266-98 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Entospletinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit