Pharmacocinétique de l'entosplétinib chez les adultes présentant une fonction hépatique normale et altérée
24 mai 2019 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude de phase 1, ouverte, à doses multiples pour évaluer la pharmacocinétique de l'entosplétinib chez des sujets présentant une fonction hépatique normale et altérée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique de l'entosplétinib (ENTO) et/ou de ses métabolites (le cas échéant) chez des participants présentant une fonction hépatique altérée (stratifiés selon le statut tabagique, le cas échéant) par rapport à des témoins sains appariés.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Munich, Allemagne
- Apex Gmbh
-
-
-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande
- Auckland Clinical Studies
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc. (CPMI)
-
Orlando, Florida, États-Unis
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis
- DaVita Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis
- The Texas Liver Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Indice de masse corporelle calculé de 18 à 40 kg/m^2
- Pas enceinte
- Électrocardiogramme normal
- Les participants dont la fonction hépatique est altérée doivent être en suffisamment bonne santé sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique, des signes vitaux et des évaluations de dépistage en laboratoire.
Critères d'exclusion clés :
- Participation à une autre étude clinique (en cours ou dans les 30 derniers jours)
- VIH, virus de l'hépatite B ou infection active par le virus de l'hépatite C
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte 1 (insuffisance hépatique modérée)
Entospletinib administré deux fois par jour les jours 1 à 4, et 1 dose le matin uniquement le jour 5.
|
Entospletinib 100 mg comprimé administré par voie orale
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte 2 (insuffisance hépatique sévère)
Entospletinib administré deux fois par jour les jours 1 à 4, et 1 dose le matin uniquement le jour 5.
|
Entospletinib 100 mg comprimé administré par voie orale
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte 3 (insuffisance hépatique légère)
Entospletinib administré deux fois par jour les jours 1 à 4, et 1 dose le matin uniquement le jour 5.
|
Entospletinib 100 mg comprimé administré par voie orale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Paramètre pharmacocinétique (PK) : ASCtau de l'ENTO
Délai: 0 (avant la dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96 heures après la dose le jour 5
|
L'ASCtau est définie comme la concentration du médicament au fil du temps (l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps sur l'intervalle de dosage).
|
0 (avant la dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96 heures après la dose le jour 5
|
|
Paramètre pharmacocinétique (PK) : Cmax d'ENTO
Délai: 0 (avant la dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96 heures après la dose le jour 5
|
La Cmax est définie comme la concentration maximale de médicament.
|
0 (avant la dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96 heures après la dose le jour 5
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants subissant des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 9 plus 30 jours
|
Les TEAE sont définis comme des événements qui répondent à l'un des critères suivants :
|
Base de référence jusqu'au jour 9 plus 30 jours
|
|
Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire apparues sous traitement
Délai: Base de référence jusqu'au jour 9 plus 30 jours
|
Les anomalies de laboratoire apparues sous traitement ont été définies comme des valeurs qui augmentent d'au moins un degré de toxicité par rapport à la ligne de base.
L'anomalie graduée la plus sévère de tous les tests a été comptée pour chaque sujet.
|
Base de référence jusqu'au jour 9 plus 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
25 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
25 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2015
Première publication (Estimation)
13 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-339-1631
- 2016-003266-98 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .