Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av Entospletinib hos voksne med normal og nedsatt leverfunksjon

24. mai 2019 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 1, åpen, flerdosestudie for å evaluere farmakokinetikken til entospletinib hos personer med normal og nedsatt leverfunksjon

Hovedmålet med denne studien er å evaluere farmakokinetikken til entospletinib (ENTO) og/eller dets metabolitter (hvis aktuelt) hos deltakere med nedsatt leverfunksjon (stratifisert etter røykestatus, etter behov) i forhold til matchede, friske kontroller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc. (CPMI)
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • DaVita Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • The Texas Liver Institute
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland Clinical Studies
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • Apex Gmbh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Beregnet kroppsmasseindeks fra 18 til 40 kg/m^2
  • Ikke gravid
  • Normalt elektrokardiogram
  • Deltakere med nedsatt leverfunksjon må være tilstrekkelig friske basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse, vitale tegn og screeninglaboratorieevalueringer.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen klinisk studie (pågående eller i løpet av de siste 30 dagene)
  • HIV, hepatitt B-virus eller aktiv hepatitt C-virusinfeksjon

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 (moderat nedsatt leverfunksjon)
Entospletinib administrert to ganger daglig på dag 1-4, og 1 morgendose kun på dag 5.
Legemiddel: Entospletinib
Entospletinib 100 mg tablett administrert oralt
Andre navn:
  • GS-9973
Eksperimentell: Kohort 2 (alvorlig nedsatt leverfunksjon)
Entospletinib administrert to ganger daglig på dag 1-4, og 1 morgendose kun på dag 5.
Legemiddel: Entospletinib
Entospletinib 100 mg tablett administrert oralt
Andre navn:
  • GS-9973
Eksperimentell: Kohort 3 (mild nedsatt leverfunksjon)
Entospletinib administrert to ganger daglig på dag 1-4, og 1 morgendose kun på dag 5.
Legemiddel: Entospletinib
Entospletinib 100 mg tablett administrert oralt
Andre navn:
  • GS-9973

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUCtau av ENTO
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 timer etter dose på dag 5
AUCtau er definert som konsentrasjon av medikament over tid (arealet under kurven for konsentrasjon versus tid over doseringsintervallet).
0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 timer etter dose på dag 5
Farmakokinetisk (PK) parameter: Cmax for ENTO
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 timer etter dose på dag 5
Cmax er definert som maksimal konsentrasjon av legemiddel.
0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 timer etter dose på dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline opp til dag 9 pluss 30 dager

TEAE er definert som hendelser som oppfyller ett av følgende kriterier:

  • Eventuelle bivirkninger (AE) med startdato på eller etter startdatoen for studiemedikamentet og senest 30 dager etter permanent seponering av studiemedikamentet eller
  • Eventuelle bivirkninger som fører til for tidlig seponering av studiemedikamentet.
Baseline opp til dag 9 pluss 30 dager
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsoppståtte laboratorieavvik
Tidsramme: Baseline opp til dag 9 pluss 30 dager
Behandlingsavvikende laboratorieavvik ble definert som verdier som øker minst én toksisitetsgrad fra baseline. Den mest alvorlige graderte abnormiteten fra alle tester ble talt for hvert individ.
Baseline opp til dag 9 pluss 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-339-1631
  • 2016-003266-98 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere