Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Entospletinibs farmakokinetik hos voksne med normal og nedsat leverfunktion

24. maj 2019 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 1, åbent studie med flere doser til evaluering af entospletinibs farmakokinetik hos forsøgspersoner med normal og nedsat leverfunktion

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken af ​​entospletinib (ENTO) og/eller dets metabolitter (hvis relevant) hos deltagere med nedsat leverfunktion (stratificeret efter rygestatus, efter behov) i forhold til matchede, sunde kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc. (CPMI)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • DaVita Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • The Texas Liver Institute
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland Clinical Studies
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • APEX GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Beregnet kropsmasseindeks fra 18 til 40 kg/m^2
  • Ikke gravid
  • Normalt elektrokardiogram
  • Deltagere med nedsat leverfunktion skal være tilstrækkeligt raske baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse, vitale tegn og screeningslaboratorieevalueringer.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk studie (aktuelt eller inden for de sidste 30 dage)
  • HIV, hepatitis B-virus eller aktiv hepatitis C-virusinfektion

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 (moderat nedsat leverfunktion)
Entospletinib administreret to gange dagligt på dag 1-4 og 1 morgendosis kun på dag 5.
Medicin: Entospletinib
Entospletinib 100 mg tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-9973
Eksperimentel: Kohorte 2 (svært nedsat leverfunktion)
Entospletinib administreret to gange dagligt på dag 1-4 og 1 morgendosis kun på dag 5.
Medicin: Entospletinib
Entospletinib 100 mg tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-9973
Eksperimentel: Kohorte 3 (mildt nedsat leverfunktion)
Entospletinib administreret to gange dagligt på dag 1-4 og 1 morgendosis kun på dag 5.
Medicin: Entospletinib
Entospletinib 100 mg tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-9973

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUCtau af ENTO
Tidsramme: 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 timer efter dosis på dag 5
AUCtau er defineret som koncentration af lægemiddel over tid (arealet under kurven for koncentration versus tid over doseringsintervallet).
0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 timer efter dosis på dag 5
Farmakokinetisk (PK) parameter: Cmax for ENTO
Tidsramme: 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 timer efter dosis på dag 5
Cmax er defineret som den maksimale koncentration af lægemiddel.
0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 timer efter dosis på dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 9 plus 30 dage

TEAE'er defineres som hændelser, der opfylder et af følgende kriterier:

  • Eventuelle uønskede hændelser (AE'er) med startdatoen på eller efter startdatoen for undersøgelseslægemidlet og senest 30 dage efter permanent seponering af undersøgelseslægemidlet eller
  • Eventuelle bivirkninger, der fører til for tidlig seponering af studielægemidlet.
Baseline op til dag 9 plus 30 dage
Procentdel af deltagere, der oplever behandlings-opståede laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Baseline op til dag 9 plus 30 dage
Behandlingsfremkaldte laboratorieabnormaliteter blev defineret som værdier, der øger mindst én toksicitetsgrad fra baseline. Den mest alvorlige graduerede abnormitet fra alle tests blev talt for hvert individ.
Baseline op til dag 9 plus 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2015

Først opslået (Skøn)

13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-339-1631
  • 2016-003266-98 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Entospletinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner