Farmakokinetyka entospletynibu u dorosłych z prawidłową i zaburzoną czynnością wątroby
24 maja 2019 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Otwarte badanie fazy 1 z wielokrotnymi dawkami w celu oceny farmakokinetyki entospletynibu u pacjentów z prawidłową i zaburzoną czynnością wątroby
Głównym celem tego badania jest ocena farmakokinetyki entospletynibu (ENTO) i/lub jego metabolitów (jeśli dotyczy) u uczestników z zaburzeniami czynności wątroby (w zależności od statusu palenia) w stosunku do dopasowanych, zdrowych osób kontrolnych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Munich, Niemcy
- Apex Gmbh
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Auckland Clinical Studies
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc. (CPMI)
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
- DaVita Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- The Texas Liver Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Obliczony wskaźnik masy ciała od 18 do 40 kg/m^2
- Nie jest w ciąży
- Normalny elektrokardiogram
- Uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby muszą być wystarczająco zdrowi na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego, parametrów życiowych i przesiewowych ocen laboratoryjnych.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Udział w innym badaniu klinicznym (bieżącym lub w ciągu ostatnich 30 dni)
- HIV, wirus zapalenia wątroby typu B lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 (umiarkowane zaburzenia czynności wątroby)
Entospletynib podawany dwa razy dziennie w dniach 1-4 i tylko 1 dawka poranna w dniu 5.
|
Entospletynib 100 mg tabletka podawana doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 (Ciężkie zaburzenia czynności wątroby)
Entospletynib podawany dwa razy dziennie w dniach 1-4 i tylko 1 dawka poranna w dniu 5.
|
Entospletynib 100 mg tabletka podawana doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3 (łagodne zaburzenia czynności wątroby)
Entospletynib podawany dwa razy dziennie w dniach 1-4 i tylko 1 dawka poranna w dniu 5.
|
Entospletynib 100 mg tabletka podawana doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr farmakokinetyczny (PK): AUCtau ENTO
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 5
|
AUCtau definiuje się jako stężenie leku w czasie (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu w przedziale dawkowania).
|
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 5
|
|
Parametr farmakokinetyczny (PK): Cmax ENTO
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 5
|
Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie leku.
|
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 9 plus 30 dni
|
TEAE definiuje się jako zdarzenia spełniające jedno z następujących kryteriów:
|
Linia bazowa do dnia 9 plus 30 dni
|
|
Odsetek uczestników doświadczających leczenia - nagłe nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 9 plus 30 dni
|
Nieprawidłowości laboratoryjne związane z leczeniem zdefiniowano jako wartości, które zwiększają co najmniej jeden stopień toksyczności w stosunku do wartości wyjściowych.
Dla każdego pacjenta policzono najcięższą stopniowaną nieprawidłowość ze wszystkich testów.
|
Linia bazowa do dnia 9 plus 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-339-1631
- 2016-003266-98 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .