Entospletinibin farmakokinetiikka aikuisilla, joilla on normaali ja heikentynyt maksan toiminta
perjantai 24. toukokuuta 2019 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaihe 1, avoin, moniannostutkimus entospletinibin farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on normaali ja heikentynyt maksan toiminta
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida entospletinibin (ENTO) ja/tai sen metaboliittien (jos sovellettavissa) farmakokinetiikkaa osallistujilla, joilla on heikentynyt maksan toiminta (soveltuvin osin tupakoinnin perusteella) verrattuna vastaaviin terveisiin kontrolleihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa
- Apex Gmbh
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Auckland Clinical Studies
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc. (CPMI)
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
- DaVita Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- The Texas Liver Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Laskettu painoindeksi 18-40 kg/m^2
- Ei raskaana
- Normaali elektrokardiogrammi
- Maksan vajaatoimintaa sairastavien on oltava riittävän terveitä sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja seulontalaboratorioarvioiden perusteella.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana)
- HIV, hepatiitti B -virus tai aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 (kohtalainen maksan vajaatoiminta)
Entospletinibi annetaan kahdesti päivässä päivinä 1-4 ja 1 aamuannos vain päivänä 5.
|
Entospletinibi 100 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 (vaikea maksan vajaatoiminta)
Entospletinibi annetaan kahdesti päivässä päivinä 1-4 ja 1 aamuannos vain päivänä 5.
|
Entospletinibi 100 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3 (lievä maksan vajaatoiminta)
Entospletinibi annetaan kahdesti päivässä päivinä 1-4 ja 1 aamuannos vain päivänä 5.
|
Entospletinibi 100 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri: ENTO:n AUCtau
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
AUCtau määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ajan kuluessa (pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aikakäyrä annosteluvälin aikana).
|
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri: ENTO:n Cmax
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
Cmax määritellään lääkkeen enimmäispitoisuudeksi.
|
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 9 asti plus 30 päivää
|
TEAE määritellään tapahtumiksi, jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:
|
Perustaso päivään 9 asti plus 30 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoidon aiheuttamia laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso päivään 9 asti plus 30 päivää
|
Hoidon yhteydessä ilmenevät laboratoriopoikkeavuudet määriteltiin arvoiksi, jotka lisäävät vähintään yhtä toksisuusastetta lähtötasosta.
Vakavin poikkeavuus kaikista testeistä laskettiin jokaiselle koehenkilölle.
|
Perustaso päivään 9 asti plus 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-339-1631
- 2016-003266-98 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .