Фармакокинетика энтосплетиниба у взрослых с нормальной и нарушенной функцией печени
24 мая 2019 г. обновлено: Gilead Sciences
Открытое исследование фазы 1 с многократными дозами для оценки фармакокинетики энтосплетиниба у субъектов с нормальной и нарушенной функцией печени
Основная цель этого исследования — оценить фармакокинетику энтосплетиниба (ENTO) и/или его метаболитов (если применимо) у участников с нарушением функции печени (стратифицированных по статусу курения, если применимо) по сравнению с сопоставимыми здоровыми контрольными группами.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Munich, Германия
- Apex Gmbh
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Auckland Clinical Studies
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc. (CPMI)
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
- DaVita Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- The Texas Liver Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Расчетный индекс массы тела от 18 до 40 кг/м^2
- Не беременна
- Нормальная электрокардиограмма
- Участники с нарушением функции печени должны быть достаточно здоровы на основании истории болезни и физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности и скрининговых лабораторных исследований.
Ключевые критерии исключения:
- Участие в другом клиническом исследовании (текущем или в течение последних 30 дней)
- ВИЧ, вирус гепатита В или активная инфекция вируса гепатита С
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1 (умеренная печеночная недостаточность)
Энтосплетиниб вводили два раза в день в дни 1-4 и 1 утреннюю дозу только в день 5.
|
Таблетки энтосплетиниба 100 мг перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2 (тяжелая печеночная недостаточность)
Энтосплетиниб вводили два раза в день в дни 1-4 и 1 утреннюю дозу только в день 5.
|
Таблетки энтосплетиниба 100 мг перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3 (Легкое нарушение функции печени)
Энтосплетиниб вводили два раза в день в дни 1-4 и 1 утреннюю дозу только в день 5.
|
Таблетки энтосплетиниба 100 мг перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический (ФК) Параметр: AUCtau ENTO
Временное ограничение: 0 (до введения), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 часов после введения дозы на 5-й день
|
AUCtau определяется как изменение концентрации лекарственного средства во времени (площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования).
|
0 (до введения), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 часов после введения дозы на 5-й день
|
|
Фармакокинетический (ФК) параметр: Cmax ENTO
Временное ограничение: 0 (до введения), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 часов после введения дозы на 5-й день
|
Cmax определяется как максимальная концентрация препарата.
|
0 (до введения), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 часов после введения дозы на 5-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 9 плюс 30 дней
|
TEAE определяются как события, отвечающие одному из следующих критериев:
|
Исходный уровень до дня 9 плюс 30 дней
|
|
Процент участников, столкнувшихся с лабораторными отклонениями, возникающими при лечении
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 9 плюс 30 дней
|
Лабораторные отклонения, возникающие при лечении, определялись как значения, повышающие по крайней мере на одну степень токсичности по сравнению с исходным уровнем.
Для каждого испытуемого подсчитывалась наиболее серьезная аномалия из всех тестов.
|
Исходный уровень до дня 9 плюс 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-339-1631
- 2016-003266-98 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .