Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van entospletinib bij volwassenen met normale en verminderde leverfunctie

24 mei 2019 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een open-label fase 1-onderzoek met meerdere doses ter evaluatie van de farmacokinetiek van entospletinib bij proefpersonen met een normale of verminderde leverfunctie

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek van entospletinib (ENTO) en/of zijn metabolieten (indien van toepassing) bij deelnemers met een verminderde leverfunctie (gestratificeerd naar rookstatus, indien van toepassing) ten opzichte van gematchte, gezonde controles.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Munich, Duitsland
        • APEX GmbH
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Auckland Clinical Studies
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc. (CPMI)
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • Davita Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • The Texas Liver Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Berekende body mass index van 18 tot 40 kg/m^2
  • Niet zwanger
  • Normaal elektrocardiogram
  • Deelnemers met een verminderde leverfunctie moeten voldoende gezond zijn op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, vitale functies en screeninglaboratoriumevaluaties.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek (huidig ​​of in de afgelopen 30 dagen)
  • HIV, hepatitis B-virus of actieve hepatitis C-virusinfectie

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 (matige leverfunctiestoornis)
Entospletinib tweemaal daags toegediend op dag 1-4, en slechts 1 ochtenddosis op dag 5.
Geneesmiddel: Entospletinib
Entospletinib 100 mg tablet oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-9973
Experimenteel: Cohort 2 (ernstige leverfunctiestoornis)
Entospletinib tweemaal daags toegediend op dag 1-4, en slechts 1 ochtenddosis op dag 5.
Geneesmiddel: Entospletinib
Entospletinib 100 mg tablet oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-9973
Experimenteel: Cohort 3 (lichte leverfunctiestoornis)
Entospletinib tweemaal daags toegediend op dag 1-4, en slechts 1 ochtenddosis op dag 5.
Geneesmiddel: Entospletinib
Entospletinib 100 mg tablet oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-9973

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische (PK) parameter: AUCtau van ENTO
Tijdsspanne: 0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96 uur na dosis op dag 5
AUCtau wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd (het gebied onder de concentratie versus tijdcurve over het doseringsinterval).
0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96 uur na dosis op dag 5
Farmacokinetische (PK) parameter: Cmax van ENTO
Tijdsspanne: 0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96 uur na dosis op dag 5
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale concentratie van het geneesmiddel.
0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96 uur na dosis op dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) ervaart
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 9 plus 30 dagen

TEAE's worden gedefinieerd als evenementen die aan een van de volgende criteria voldoen:

  • Alle bijwerkingen met aanvangsdatum op of na de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel en niet later dan 30 dagen na definitieve stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel of
  • Alle bijwerkingen die leiden tot voortijdige stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn tot dag 9 plus 30 dagen
Percentage deelnemers dat behandelingsgerelateerde laboratoriumafwijkingen ervaart
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 9 plus 30 dagen
Tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen werden gedefinieerd als waarden die ten minste één toxiciteitsgraad hoger zijn dan de uitgangswaarde. De ernstigste graduele afwijking van alle tests werd voor elke proefpersoon geteld.
Basislijn tot dag 9 plus 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-339-1631
  • 2016-003266-98 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Entospletinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren