- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02521376
Farmacocinetica di Entospletinib negli adulti con funzionalità epatica normale e compromessa
24 maggio 2019 aggiornato da: Gilead Sciences
Uno studio di fase 1, in aperto, a dosi multiple per valutare la farmacocinetica di entospletinib in soggetti con funzionalità epatica normale e compromessa
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la farmacocinetica di entospletinib (ENTO) e/o dei suoi metaboliti (se applicabile) nei partecipanti con funzionalità epatica compromessa (stratificata in base allo stato di fumo, a seconda dei casi) rispetto a controlli sani abbinati.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Munich, Germania
- APEX GmbH
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Auckland, Nuova Zelanda
- Auckland Clinical Studies
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc. (CPMI)
-
Orlando, Florida, Stati Uniti
- Orlando Clinical Research Center
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
- Davita Clinical Research
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti
- The Texas Liver Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Indice di massa corporea calcolato da 18 a 40 kg/m^2
- Non incinta
- Elettrocardiogramma normale
- I partecipanti con funzionalità epatica compromessa devono essere sufficientemente sani sulla base della storia medica e dell'esame fisico, dei segni vitali e delle valutazioni di laboratorio di screening.
Criteri chiave di esclusione:
- Partecipazione a un altro studio clinico (in corso o negli ultimi 30 giorni)
- HIV, virus dell'epatite B o infezione attiva da virus dell'epatite C
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Coorte 1 (insufficienza epatica moderata)
Entospletinib somministrato due volte al giorno nei giorni 1-4 e 1 dose mattutina solo nel giorno 5.
|
Entospletinib 100 mg compressa somministrata per via orale
Altri nomi:
|
Sperimentale: Coorte 2 (grave compromissione epatica)
Entospletinib somministrato due volte al giorno nei giorni 1-4 e 1 dose mattutina solo nel giorno 5.
|
Entospletinib 100 mg compressa somministrata per via orale
Altri nomi:
|
Sperimentale: Coorte 3 (lieve compromissione epatica)
Entospletinib somministrato due volte al giorno nei giorni 1-4 e 1 dose mattutina solo nel giorno 5.
|
Entospletinib 100 mg compressa somministrata per via orale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Parametro farmacocinetico (PK): AUCtau di ENTO
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 ore post-dose il Giorno 5
|
L'AUCtau è definita come la concentrazione del farmaco nel tempo (l'area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo nell'intervallo di somministrazione).
|
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 ore post-dose il Giorno 5
|
Parametro farmacocinetico (PK): Cmax di ENTO
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 ore post-dose il Giorno 5
|
Cmax è definito come la concentrazione massima di una preparazione.
|
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 ore post-dose il Giorno 5
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 9 più 30 giorni
|
I TEAE sono definiti come eventi che soddisfano uno dei seguenti criteri:
|
Linea di base fino al giorno 9 più 30 giorni
|
Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 9 più 30 giorni
|
Le anomalie di laboratorio emerse dal trattamento sono state definite come valori che aumentano di almeno un grado di tossicità rispetto al basale.
L'anomalia classificata più grave da tutti i test è stata contata per ogni soggetto.
|
Linea di base fino al giorno 9 più 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
25 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
25 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
13 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-339-1631
- 2016-003266-98 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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