1차 유도 화학요법 후 인간 유두종바이러스 양성(HPV+), NSCLC 환자를 대상으로 ADXS11-001 면역요법 유무에 관계없이 Pemetrexed 유지 관리에 대한 연구
2023년 12월 13일 업데이트: Advaxis, Inc.
1차 유도 화학요법 후 인간 유두종 바이러스 양성, 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 ADXS11-001 면역요법 유무에 관계없이 Pemetrexed 유지 관리에 대한 제2상, 공개, 무작위, 병렬 그룹, 대조 연구
- 오픈 라벨
- 적격성 및 HPV+ 종양 상태 확인 순으로 등록
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 상태, 활동도 상태 및 1차 유도 화학요법 결과의 3가지 요인을 기반으로 한 전향적 계층화;
- 무작위 배정(2:1 비율): (페메트렉시드와 ADXS11-001 병용 투여 환자 82명 대 페메트렉시드 단독 투여 환자 42명)
- 치료군: Pemetrexed와 ADXS11-001 면역요법
- 컨트롤 암: Pemetrexed 전용
- 양성 대조군: 페메트렉시드 화학요법
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 남성 또는 여성 환자
- NSCLC 환자
- 4~6주기의 1차 유도 화학요법 이후 질병에 반응이 있거나 진행되지 않은 환자.
- HPV에 대한 종양 내 양성이 문서화/확인된 환자
- 연구자의 의견으로 치료 투여를 불가능하게 할 주요 기존 동반질환이나 의학적 상태가 없는 환자
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행도 상태가 0-1인 환자
- 환자는 연구 기간 동안 피임법을 사용할 것입니다.
- 본 임상시험 참여에 대해 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력이 있는 환자
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유중인 여성
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 편평세포 분류 NSCLC 환자
- 1차 유도화학요법 이후 질병이 진행된 환자
- 활성 및 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 또는 연수막 전이가 있는 것으로 알려진 환자
- 활동성 2차 원발성 악성종양이 있거나 다른 악성종양의 병력이 있는 환자
- 2등급 이상의 신경병증을 포함하여 이전의 항종양 치료와 관련된 급성 독성으로부터 회복이 불충분한 환자
- 이전 수술 절차에서 회복이 불충분하거나 연구 치료 시작 전 4주 이내에 주요 수술을 받은 환자
- 프로토콜에 정의된 대로 장기 기능이 부적절하다는 증거가 있는 환자
- 다음 항생제 모두에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자: 암피실린, 트리메토프림-설파메톡사졸
- 항구토제 및/또는 비스테로이드성 항염증제(예: 이부프로펜, 나프록센, 셀레콕시브)에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 페메트렉시드 디나트륨(Alimta® 또는 동등물) 또는 그 제제에 사용된 부형제에 대해 심각한 과민반응 병력이 있는 환자
- 지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 자가면역질환의 병력이 있거나 임상적으로 심각한 자가면역질환의 병력이 있거나 전신 스테로이드나 면역억제제가 필요한 증후군의 병력이 있는 환자
- 다음을 포함한 알려진 면역결핍 환자: HIV 감염 환자, 이전에 장기 이식을 받았고 기타 이유로 면역억제 요법 또는 장기 면역억제 요법이 필요한 환자
- 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴, 활동성 또는 이전에 기록된 염증성 장질환(예: 크론병, 궤양성 대장염) 환자
- 연구 약물 투여 전 전신 요법이 필요한 활동성 감염 환자
- 기타 생명을 위협하는 질병, 조절되지 않는 의학적 상태(예: 트로포닌 또는 크레아티닌 상승, 조절되지 않는 당뇨병), 심각한 기관계 기능 장애 또는 임상적으로 유의미한 검사실 이상이 있어 연구자가 판단할 때 환자의 안전을 위협하거나 방해할 수 있는 환자 연구 치료제 평가와 함께
- 정신 장애, 약물 남용 장애 또는 사전 동의 절차에 대한 이해 및/또는 필요한 연구 관련 평가 완료를 방해하는 정신 상태 변화가 있는 환자
- 임상시험 결과를 혼동시키거나, 환자의 임상시험 참여를 방해하거나, 임상시험 참여가 환자에게 최선의 이익이 되지 않는다는 것을 시사할 수 있는 상태, 치료법 또는 실험실적 이상에 대한 병력이 있거나 현재 증거가 있는 환자 환자는 치료 조사관의 의견으로
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADXS11-001 + 페메트렉시드
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화학 요법
ADXS11-001은 HPV의 전장 E7 펩타이드에 융합된 리스테리오리신 O(tLLO)의 절단된 단편으로 구성된 항원-보조 융합 단백질(tLLO¬HPV-E7)을 분비하도록 생명공학적으로 설계된 살아있는 약독화 리스테리아 모노사이토제네스(Lm) 박테리아입니다. -16.
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활성 비교기: 페메트렉시드 전용
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화학 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1 및 고형 종양의 면역 관련 반응 평가 기준(irRECIST)에 의해 평가된 객관적인 종양 반응을 보인 연구 참가자 수
기간: 2 년
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2 년
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1 및 고형 종양의 면역 관련 반응 평가 기준(irRECIST)에 의해 평가된 무진행 생존 연구 참가자 수
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RECIST v1.1 및 irRECIST에서 평가한 전체 반응률(ORR) 분포
기간: 2 년
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2 년
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RECIST v1.1 및 irRECIST에 의해 평가된 반응 기간(DR) 분포
기간: 2 년
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2 년
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RECIST v1.1 및 irRECIST에 의해 평가된 질병 안정화(SD) 분포
기간: 2 년
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2 년
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RECIST v1.1 및 irRECIST로 평가한 전체 생존율(OS) 분포
기간: 2 년
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2 년
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병용요법 연구 참가자를 대상으로 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03에 따라 평가된 치료 관련 부작용(AE)의 빈도 및 심각도
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2018년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2019년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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