Een onderzoek naar Pemetrexed-onderhoud met of zonder ADXS11-001-immunotherapie bij patiënten met humaan papillomavirus-positief (HPV+), NSCLC na eerstelijns-inductiechemotherapie

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten, ≥ 20 jaar oud
2. Patiënten met NSCLC
3. Patiënten bij wie de ziekte reageerde of niet verergerde na 4-6 cycli eerstelijns-inductiechemotherapie.
4. Patiënten met gedocumenteerde/bevestigde intra-tumorpositiviteit voor HPV
5. Patiënten zonder ernstige bestaande comorbiditeiten of medische aandoeningen die de toediening van de therapie uitsluiten, naar de mening van de onderzoeker
6. Patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1
7. Patiënten zullen tijdens het onderzoek anticonceptie gebruiken
8. Patiënten met het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
2. Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde plaveiselcelgeclassificeerde NSCLC
3. Patiënten met ziekteprogressie na eerstelijns-inductiechemotherapie
4. Patiënten met bekende actieve en ongecontroleerde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of leptomeningeale
5. Patiënten met een actieve tweede primaire maligniteit of een voorgeschiedenis van een andere maligniteit
6. Patiënten met onvoldoende herstel van een acute toxiciteit geassocieerd met een eerdere antineoplastische behandeling, waaronder ≥ graad 2 neuropathie
7. Patiënten met onvoldoende herstel van een eerdere chirurgische ingreep, of patiënten die binnen 4 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling een grote chirurgische ingreep hebben ondergaan
8. Patiënten met aanwijzingen voor een inadequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd in het protocol
9. Patiënten met een bekende allergie voor beide volgende antibiotica: ampicilline, trimethoprim-sulfamethoxazol
10. Patiënten met een bekende allergie voor anti-emetische medicijnen en/of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (bijv. ibuprofen, naproxen, celecoxib)
11. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op pemetrexeddinatrium (Alimta® of gelijkwaardig) of op één van de hulpstoffen die in de formulering ervan worden gebruikt
12. Patiënten met een voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte die in de afgelopen drie maanden een systemische behandeling nodig heeft, of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van een klinisch ernstige auto-immuunziekte of een syndroom waarvoor systemische steroïden of immunosuppressiva nodig zijn
13. Patiënten met een bekende immunodeficiëntie, waaronder patiënten: met een HIV-infectie, die eerder een orgaantransplantatie hebben ondergaan en om een ​​andere reden immunosuppressieve therapie of langdurige immunosuppressieve therapie nodig hebben
14. Patiënten met interstitiële longziekte of actieve, niet-infectieuze pneumonitis, actieve of eerder gedocumenteerde inflammatoire darmziekten (bijv. de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa)
15. Patiënten met een actieve infectie die systemische therapie vereisen, voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
16. Patiënten met een andere levensbedreigende ziekte, een ongecontroleerde medische aandoening (bijvoorbeeld verhoogd troponine of creatinine; ongecontroleerde diabetes), significante disfunctie van het orgaansysteem, of klinisch significante laboratoriumafwijkingen, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen of de veiligheid van de patiënt zou verstoren. met evaluatie van de onderzoeksbehandeling
17. Patiënten met een psychiatrische stoornis, middelenmisbruikstoornis of veranderde mentale status die het begrip van het geïnformeerde toestemmingsproces en/of voltooiing van de noodzakelijke studiegerelateerde evaluaties uitsluit
18. Patiënten met een voorgeschiedenis van of huidig ​​bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die: de resultaten van het onderzoek kan verwarren, de deelname van de patiënt aan het onderzoek kan verstoren, of de suggestie kan wekken dat deelname aan het onderzoek niet in het beste belang is van de patiënt. de patiënt, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker