- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02531854
Uno studio sul mantenimento di Pemeterxed con o senza immunoterapia ADXS11-001 in pazienti con papillomavirus umano positivo (HPV+), NSCLC dopo chemioterapia di induzione di prima linea
13 dicembre 2023 aggiornato da: Advaxis, Inc.
Uno studio di fase 2, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato sul mantenimento di Pemeterxed con o senza immunoterapia ADXS11-001 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, non squamoso, positivo al papillomavirus umano dopo chemioterapia di induzione di prima linea
- Etichetta aperta
- Iscrizione nell'ordine di conferma dell'idoneità e dello stato di tumore HPV+
- Stratificazione prospettica basata su 3 fattori: stato mutazionale del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), performance status ed esito della chemioterapia di induzione di prima linea;
- Randomizzazione (rapporto 2:1): (82 pazienti che hanno ricevuto la combinazione di pemeterxed più ADXS11-001 contro 42 pazienti che hanno ricevuto pemeterxed da solo)
- Braccio di trattamento: Pemeterxed più immunoterapia ADXS11-001
- Braccio di controllo: solo Pemeterxed
- Controllo positivo: chemioterapia con pemeterxed
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile, di età ≥ 20 anni
- Pazienti con NSCLC
- Pazienti la cui malattia ha risposto o non è progredita dopo 4-6 cicli di chemioterapia di induzione di prima linea.
- Pazienti con positività intratumorale documentata/confermata per HPV
- Pazienti senza comorbilità esistenti o condizioni mediche che precludano la somministrazione della terapia, a giudizio dello sperimentatore
- Pazienti con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0-1
- I pazienti utilizzeranno la contraccezione durante lo studio
- Pazienti con la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con NSCLC classificato a cellule squamose confermato istologicamente o citologicamente
- Pazienti con progressione della malattia dopo chemioterapia di induzione di prima linea
- Pazienti con metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC) attive e non controllate o leptomeningee
- Pazienti con un secondo tumore maligno primario attivo o storia di un altro tumore maligno
- Pazienti con recupero inadeguato da una tossicità acuta associata a qualsiasi precedente terapia antineoplastica, inclusa neuropatia di grado ≥ 2
- Pazienti con recupero inadeguato da qualsiasi precedente intervento chirurgico o pazienti sottoposti a qualsiasi intervento chirurgico importante nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio
- Pazienti con evidenza di funzionalità d'organo inadeguata come definito nel protocollo
- Pazienti con allergia nota ad entrambi i seguenti antibiotici: ampicillina, trimetoprim-sulfametossazolo
- Pazienti con allergia nota ai farmaci antiemetici e/o ai farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene, naprossene, celecoxib)
- Pazienti con una storia di grave reazione di ipersensibilità al pemeterxed disodico (Alimta® o equivalente) o ad uno qualsiasi degli eccipienti utilizzati nella sua formulazione
- Pazienti con una storia di una malattia autoimmune che richiede un trattamento sistemico negli ultimi 3 mesi o una storia documentata di una malattia autoimmune clinicamente grave o una sindrome che richiede steroidi sistemici o agenti immunosoppressori
- Pazienti con immunodeficienza nota inclusi pazienti: con infezione da HIV, che sono stati sottoposti a precedente trapianto di organi e necessitano di terapia immunosoppressiva o terapia immunosoppressiva a lungo termine per qualsiasi altro motivo
- Pazienti con malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva non infettiva, malattie infiammatorie intestinali attive o precedentemente documentate (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa)
- Pazienti con un'infezione attiva che richiede terapia sistemica, prima della somministrazione del farmaco in studio
- Pazienti con qualsiasi altra malattia pericolosa per la vita, condizione medica non controllata (ad es. troponina o creatinina elevata; diabete non controllato), disfunzione significativa del sistema d'organo o anomalia di laboratorio clinicamente significativa, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o interferire con valutazione del trattamento in studio
- Pazienti con disturbi psichiatrici, disturbi da abuso di sostanze o stato mentale alterato che precluderebbero la comprensione del processo di consenso informato e/o il completamento delle necessarie valutazioni correlate allo studio
- Pazienti con anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe: confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del paziente allo studio o suggerire che la partecipazione allo studio non è nel migliore interesse di il paziente, secondo il parere dello sperimentatore curante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: ADXS11-001 + Pemeterxed
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Chemioterapia
ADXS11-001 è un batterio vivo attenuato di Listeria monocytogenes (Lm) bioingegnerizzato per secernere una proteina di fusione antigene-adiuvante (tLLO¬HPV-E7) costituita da un frammento troncato della listeriolisina O (tLLO) fuso con l'intera lunghezza del peptide E7 dell'HPV -16.
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Comparatore attivo: Solo Pemeterxed
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Chemioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti allo studio con risposta tumorale obiettiva valutata mediante Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versione 1.1 e Immune-Related Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (irRECIST)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Numero di partecipanti allo studio con sopravvivenza libera da progressione valutata mediante Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versione 1.1 e Immune-Related Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (irRECIST)
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Distribuzione del tasso di risposta globale (ORR) valutato da RECIST v1.1 e irRECIST
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
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Distribuzione della durata della risposta (DR) valutata da RECIST v1.1 e irRECIST
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
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Distribuzione della stabilizzazione della malattia (SD) valutata da RECIST v1.1 e irRECIST
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Distribuzione della sopravvivenza globale (OS) valutata da RECIST v1.1 e irRECIST
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Frequenza e gravità degli eventi avversi (EA) correlati al trattamento valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 per i partecipanti allo studio nel braccio di combinazione
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2018
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2015
Primo Inserito (Stimato)
25 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Carcinoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Antagonisti dell'acido folico
- Pemetrexed
Altri numeri di identificazione dello studio
- GBP-11-201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Pemetrexed
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Boehringer IngelheimTerminatoCarcinoma, polmone non a piccole celluleGiappone
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Rongjie TaoNational Natural Science Foundation of ChinaSconosciutoMetastasi cerebraliCina
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Eli Lilly and CompanyCompletatoCancro polmonare non a piccole cellule metastatico | Neoplasia polmonare non a piccole cellule non squamosa | Carcinoma polmonare non a piccole cellule stadio IIIBRegno Unito, Svezia
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PfizerTerminatoCarcinoma, polmone non a piccole celluleStati Uniti, Germania, Italia
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Ain Shams UniversitySconosciuto
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Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalTerminatoCarcinoma, polmone non a piccole celluleNorvegia
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Spanish Lung Cancer GroupTerminatoCarcinoma, polmone non a piccole celluleSpagna
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Threshold PharmaceuticalsEMD SeronoTerminatoCarcinoma polmonare non a piccole celluleStati Uniti, Germania, Spagna, Polonia, Grecia, Cechia, Ungheria, Italia, Romania, Federazione Russa
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Asan Medical CenterEli Lilly and Company; Korean Cancer Study GroupSconosciutoCarcinoma polmonare non a piccole celluleCorea, Repubblica di