En studie av Pemetrexed-vedlikehold med eller uten ADXS11-001 immunterapi hos pasienter med humant papillomavirus positivt (HPV+), NSCLC etter førstelinjeinduksjonskjemoterapi

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter, ≥ 20 år
2. Pasienter med NSCLC
3. Pasienter hvis sykdom enten har respondert eller ikke har utviklet seg etter 4-6 sykluser med førstelinjeinduksjonskjemoterapi.
4. Pasienter med dokumentert/bekreftet intratumorpositivitet for HPV
5. Pasienter uten alvorlige eksisterende komorbiditeter eller medisinske tilstander som vil utelukke administrering av terapi, etter etterforskerens mening
6. Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
7. Pasienter vil bruke prevensjon under studien
8. Pasienter med evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i denne studien

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide eller ammer
2. Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet plateepitel-klassifisert NSCLC
3. Pasienter med sykdomsprogresjon etter førstelinje induksjonskjemoterapi
4. Pasienter med kjente aktive og ukontrollerte sentralnervesystem (CNS) eller leptomeningeale metastaser
5. Pasienter med en aktiv andre primær malignitet eller historie med en annen malignitet
6. Pasienter med utilstrekkelig bedring etter en akutt toksisitet assosiert med tidligere antineoplastisk behandling, inkludert ≥ grad 2 nevropati
7. Pasienter med utilstrekkelig restitusjon fra noen tidligere kirurgisk prosedyre, eller pasienter som har gjennomgått en større kirurgisk prosedyre innen 4 uker før starten av studiebehandlingen
8. Pasienter med tegn på utilstrekkelig organfunksjon som definert i protokollen
9. Pasienter med kjent allergi mot begge følgende antibiotika: ampicillin, trimetoprim-sulfametoksazol
10. Pasienter med kjent allergi mot antiemetiske medisiner og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (f.eks. ibuprofen, naproxen, celecoxib)
11. Pasienter med en historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor pemetrexed dinatrium (Alimta® eller tilsvarende), eller noen av hjelpestoffene brukt i formuleringen
12. Pasienter med en historie med en autoimmun lidelse som krever systemisk behandling i løpet av de siste 3 månedene, eller en dokumentert historie med en klinisk alvorlig autoimmun sykdom eller et syndrom som krever systemiske steroider eller immunsuppressive midler
13. Pasienter med kjent immunsvikt inkludert pasienter: med HIV-infeksjon, som har gjennomgått tidligere organtransplantasjon og trenger immunsuppressiv behandling eller langvarig immunsuppressiv behandling av andre grunner
14. Pasienter med interstitiell lungesykdom eller aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt, aktive eller tidligere dokumenterte inflammatoriske tarmsykdommer (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt)
15. Pasienter med en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi før dosering med studiemedisin
16. Pasienter med enhver annen livstruende sykdom, ukontrollert medisinsk tilstand (f.eks. forhøyet troponin eller kreatinin; ukontrollert diabetes), betydelig organsystemdysfunksjon eller klinisk signifikant laboratorieavvik, som etter etterforskerens mening enten vil kompromittere pasientens sikkerhet eller forstyrre med evaluering av studiebehandlingen
17. Pasienter med en psykiatrisk lidelse, ruslidelse eller endret mental status som vil hindre forståelse av prosessen med informert samtykke og/eller fullføring av nødvendige studierelaterte evalueringer
18. Pasienter med en historie med eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan: forvirre resultatene av studien, forstyrre pasientens deltakelse i studien, eller antyde at deltakelse i studien ikke er i beste interesse for pasienten, etter den behandlende utrederens oppfatning