Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pemetreksedin ylläpidosta ADXS11-001-immunoterapian kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on ihmisen papilloomaviruspositiivinen (HPV+), NSCLC ensimmäisen linjan induktiokemoterapian jälkeen

keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Advaxis, Inc.

Vaihe 2, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kontrolloitu tutkimus pemetreksedin ylläpidosta ADXS11-001-immunoterapian kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on ihmisen papilloomaviruspositiivinen, ei-lapeilevainen, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ensimmäisen linjan kemoterapian induktion jälkeen

  • Avaa etiketti
  • Ilmoittautuminen kelpoisuuden ja HPV+-kasvaintilan vahvistusjärjestyksessä
  • Prospektiivinen kerrostuminen, joka perustuu kolmeen tekijään, epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatiostatukseen, suorituskykytilaan ja ensimmäisen linjan induktiokemoterapiatulokseen;
  • Satunnaistaminen (suhde 2:1): (82 potilasta, jotka saivat pemetreksedin ja ADXS11-001:n yhdistelmää vs. 42 potilasta, jotka saavat pemetreksedia yksinään)
  • Hoitovarsi: Pemetreksedi plus ADXS11-001-immunoterapia
  • Ohjausvarsi: Vain pemetreksedi
  • Positiivinen kontrolli: pemetreksedin kemoterapia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat, ≥ 20-vuotiaat
  2. Potilaat, joilla on NSCLC
  3. Potilaat, joiden sairaus on joko reagoinut tai ei edennyt 4-6 ensimmäisen linjan induktiokemoterapiasyklin jälkeen.
  4. Potilaat, joilla on dokumentoitu/vahvistettu kasvaimen sisäinen positiivisuus HPV:lle
  5. Potilaat, joilla ei ole tutkijan mielestä merkittäviä muita samanaikaisia ​​sairauksia tai sairauksia, jotka estävät hoidon antamisen
  6. Potilaiden, joiden itäinen yhteistyö onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyky on 0-1
  7. Potilaat käyttävät ehkäisyä tutkimuksen aikana
  8. Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  2. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu okasoluluokiteltu NSCLC
  3. Potilaat, joiden sairaus etenee ensimmäisen linjan induktiokemoterapian jälkeen
  4. Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivisia ja hallitsemattomia keskushermosto- tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä
  5. Potilaat, joilla on aktiivinen toinen primaarinen pahanlaatuisuus tai joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain
  6. Potilaat, jotka eivät ole toipuneet riittävästi akuutista toksisuudesta, joka liittyy mihin tahansa aikaisempaan antineoplastiseen hoitoon, mukaan lukien ≥ asteen 2 neuropatia
  7. Potilaat, jotka eivät ole toipuneet riittävästi aiemmasta kirurgisesta toimenpiteestä tai potilaat, joille on tehty suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  8. Potilaat, joilla on todisteita elinten riittämättömästä toiminnasta protokollan mukaisesti
  9. Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia molemmille seuraavista antibiooteista: ampisilliini, trimetopriimi-sulfametoksatsoli
  10. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia antiemeettisille lääkkeille ja/tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (esim. ibuprofeeni, naprokseeni, selekoksibi)
  11. Potilaat, joilla on ollut vaikea yliherkkyysreaktio pemetreksedidinatriumille (Alimta® tai vastaava) tai jollekin sen valmistuksessa käytetystä apuaineesta
  12. Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana, tai joilla on dokumentoitu kliinisesti vakava autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaatii systeemistä steroidia tai immunosuppressiivisia aineita
  13. Potilaat, joilla on tunnettu immuunivajavuus, mukaan lukien potilaat: HIV-infektio, joille on tehty aiemmin elinsiirto ja jotka tarvitsevat immunosuppressiivista hoitoa tai pitkäaikaista immuunivastetta heikentävää hoitoa jostain muusta syystä
  14. Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus tai aktiivinen, ei-tarttuva pneumoniitti, aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
  15. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa ennen tutkimuslääkkeen antamista
  16. Potilaat, joilla on jokin muu henkeä uhkaava sairaus, hallitsematon sairaus (esim. kohonnut troponiini- tai kreatiniiniarvo; hallitsematon diabetes), merkittävä elinjärjestelmän toimintahäiriö tai kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama, joka tutkijan mielestä joko vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai häiritsisi tutkimushoidon arvioinnin kanssa
  17. Potilaat, joilla on psykiatrinen häiriö, päihteiden väärinkäyttöhäiriö tai muuttunut henkinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja/tai tarvittavien tutkimukseen liittyvien arvioiden suorittamisen
  18. Potilaat, joilla on anamneesi tai todisteita sellaisista tiloista, terapiasta tai laboratoriopoikkeavuuksista, jotka voivat: hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai ehdottaa, että tutkimukseen osallistuminen ei ole hänen edun mukaista. potilas, hoitavan tutkijan mielestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ADXS11-001 + pemetreksedi
Lääke: Pemetreksedi
Kemoterapia
Lääke: ADXS11-001
ADXS11-001 on elävä heikennetty Listeria monocytogenes (Lm) -bakteeri, joka on biomuokattu erittämään antigeeni-adjuvantti-fuusioproteiinia (tLLO¬HPV-E7), joka koostuu listeriolysiini O:n (tLLO) typistetystä fragmentista, joka on fuusioitu HPV:n täyspitkään E7-peptidiin. -16.
Active Comparator: Vain pemetreksedi
Lääke: Pemetreksedi
Kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, joilla oli objektiivinen kasvainvaste kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 ja immuunivasteen arviointikriteerien (irRECIST) mukaan.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, joilla on etenemisvapaa eloonjääminen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 ja immuunivasteen arviointikriteerien (irRECIST) mukaan.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentin (ORR) jakauma RECIST v1.1:n ja irRECISTin arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Vasteen keston (DR) jakauma RECIST v1.1:n ja irRECISTin arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Taudin stabiloinnin (SD) jakautuminen RECIST v1.1:n ja irRECISTin arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisen (OS) jakauma RECIST v1.1:n ja irRECISTin arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys ja vakavuus CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03 mukaan arvioituna yhdistelmähaaran tutkimuksen osallistujille
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Advaxis, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 25. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GBP-11-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset Pemetreksedi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa