Eine Studie zur Pemetrexed-Erhaltungstherapie mit oder ohne ADXS11-001-Immuntherapie bei Patienten mit positivem humanem Papillomavirus (HPV+), NSCLC nach einer Erstlinien-Induktionschemotherapie

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten, ≥ 20 Jahre
2. Patienten mit NSCLC
3. Patienten, deren Krankheit nach 4–6 Zyklen einer Erstlinien-Induktionschemotherapie entweder angesprochen hat oder nicht fortschreitet.
4. Patienten mit dokumentierter/bestätigter Intra-Tumor-Positivität für HPV
5. Patienten ohne schwerwiegende bestehende Komorbiditäten oder Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Therapie ausschließen
6. Patienten mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
7. Die Patienten werden während der Studie Verhütungsmittel anwenden
8. Patienten mit der Fähigkeit, diese Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind oder stillen
2. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem, als Plattenepithelkarzinom klassifiziertem NSCLC
3. Patienten mit Krankheitsprogression nach Erstlinien-Induktionschemotherapie
4. Patienten mit bekanntermaßen aktivem und unkontrolliertem Zentralnervensystem (ZNS) oder leptomeningealen Metastasen
5. Patienten mit einem aktiven zweiten primären Malignom oder einer Vorgeschichte eines anderen Malignoms
6. Patienten mit unzureichender Erholung von einer akuten Toxizität im Zusammenhang mit einer vorherigen antineoplastischen Therapie, einschließlich Neuropathie ≥ Grad 2
7. Patienten mit unzureichender Erholung von einem früheren chirurgischen Eingriff oder Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben
8. Patienten mit Anzeichen einer unzureichenden Organfunktion gemäß Protokoll
9. Patienten mit einer bekannten Allergie gegen beide der folgenden Antibiotika: Ampicillin, Trimethoprim-Sulfamethoxazol
10. Patienten mit einer bekannten Allergie gegen antiemetische Medikamente und/oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (z. B. Ibuprofen, Naproxen, Celecoxib)
11. Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Pemetrexeddinatrium (Alimta® oder gleichwertig) oder einen der in seiner Formulierung verwendeten Hilfsstoffe
12. Patienten mit einer Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten 3 Monate eine systemische Behandlung erforderte, oder einer dokumentierten Vorgeschichte einer klinisch schweren Autoimmunerkrankung oder eines Syndroms, das systemische Steroide oder Immunsuppressiva erfordert
13. Patienten mit einer bekannten Immunschwäche, einschließlich Patienten mit HIV-Infektion, die sich bereits einer Organtransplantation unterzogen haben und aus anderen Gründen eine immunsuppressive Therapie oder eine langfristige immunsuppressive Therapie benötigen
14. Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung oder aktiver, nichtinfektiöser Pneumonitis, aktiven oder zuvor dokumentierten entzündlichen Darmerkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
15. Patienten mit einer aktiven Infektion, die vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine systemische Therapie erfordert
16. Patienten mit einer anderen lebensbedrohlichen Krankheit, einem unkontrollierten medizinischen Zustand (z. B. erhöhtem Troponin oder Kreatinin; unkontrollierter Diabetes), einer erheblichen Funktionsstörung des Organsystems oder einer klinisch signifikanten Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Sicherheit des Patienten gefährden oder beeinträchtigen würde mit Auswertung der Studienbehandlung
17. Patienten mit einer psychiatrischen Störung, einer Substanzmissbrauchsstörung oder einem veränderten Geisteszustand, der das Verständnis des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung und/oder den Abschluss der erforderlichen studienbezogenen Bewertungen ausschließen würde
18. Patienten mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen einer Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen oder darauf hindeuten könnte, dass die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse von ist des Patienten, nach Meinung des behandelnden Prüfarztes