Um estudo de manutenção com pemetrexedo com ou sem imunoterapia ADXS11-001 em pacientes com papilomavírus humano positivo (HPV +), NSCLC após quimioterapia de indução de primeira linha

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino, ≥ 20 anos de idade
2. Pacientes com CPNPC
3. Pacientes cuja doença respondeu ou não progrediu após 4-6 ciclos de quimioterapia de indução de primeira linha.
4. Pacientes com positividade intratumoral documentada/confirmada para HPV
5. Pacientes sem comorbidades importantes ou condições médicas existentes que impeçam a administração da terapia, na opinião do Investigador
6. Pacientes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
7. Os pacientes usarão contraceptivos durante o estudo
8. Pacientes com capacidade de compreender e dar consentimento informado por escrito para participação neste estudo

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou amamentando
2. Pacientes com CPNPC classificado por células escamosas confirmado histologicamente ou citologicamente
3. Pacientes com progressão da doença após quimioterapia de indução de primeira linha
4. Pacientes com sistema nervoso central (SNC) ativo e não controlado conhecido ou metástases leptomeníngeas
5. Pacientes com uma segunda malignidade primária ativa ou história de outra malignidade
6. Pacientes com recuperação inadequada de uma toxicidade aguda associada a qualquer terapia antineoplásica anterior, incluindo neuropatia ≥ Grau 2
7. Pacientes com recuperação inadequada de qualquer procedimento cirúrgico anterior ou pacientes submetidos a qualquer procedimento cirúrgico importante nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo
8. Pacientes com evidência de função orgânica inadequada conforme definido no protocolo
9. Pacientes com alergia conhecida a ambos os seguintes antibióticos: ampicilina, trimetoprim-sulfametoxazol
10. Pacientes com alergia conhecida a medicamentos antieméticos e/ou antiinflamatórios não esteróides (por exemplo, ibuprofeno, naproxeno, celecoxibe)
11. Pacientes com história de reação de hipersensibilidade grave ao pemetrexedo dissódico (Alimta® ou equivalente), ou a qualquer um dos excipientes utilizados em sua formulação
12. Pacientes com história de doença autoimune que requer tratamento sistêmico nos últimos 3 meses, ou história documentada de doença autoimune clinicamente grave ou síndrome que requer esteroides sistêmicos ou agentes imunossupressores
13. Pacientes com imunodeficiência conhecida, incluindo pacientes: com infecção por HIV, que foram submetidos a transplante de órgãos anteriores e necessitam de terapia imunossupressora ou terapia imunossupressora de longo prazo por qualquer outro motivo
14. Pacientes com doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa ativa, doenças inflamatórias intestinais ativas ou previamente documentadas (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa)
15. Pacientes com infecção ativa que necessitam de terapia sistêmica, antes da administração do medicamento em estudo
16. Pacientes com qualquer outra doença com risco de vida, condição médica não controlada (por exemplo, troponina ou creatinina elevada; diabetes não controlada), disfunção significativa do sistema orgânico ou anormalidade laboratorial clinicamente significativa, que na opinião do Investigador comprometeria a segurança do paciente ou interferiria com avaliação do tratamento do estudo
17. Pacientes com transtorno psiquiátrico, transtorno de abuso de substâncias ou estado mental alterado que impediria a compreensão do processo de consentimento informado e/ou a conclusão das avaliações necessárias relacionadas ao estudo
18. Pacientes com histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa: confundir os resultados do estudo, interferir na participação do paciente no estudo ou sugerir que a participação no estudo não é do melhor interesse do o paciente, na opinião do investigador responsável pelo tratamento