Исследование поддерживающей терапии пеметрекседом с иммунотерапией ADXS11-001 или без нее у пациентов с положительным результатом на вирус папилломы человека (ВПЧ+) и НМРЛ после индукционной химиотерапии первой линии

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 20 лет.
2. Пациенты с НМРЛ
3. Пациенты, у которых заболевание либо ответило, либо не прогрессировало после 4-6 циклов индукционной химиотерапии первой линии.
4. Пациенты с документально подтвержденной внутриопухолевой позитивностью на ВПЧ
5. Пациенты без каких-либо серьезных сопутствующих заболеваний или заболеваний, которые, по мнению исследователя, препятствовали бы назначению терапии.
6. Пациенты с функциональным статусом Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
7. Пациенты будут использовать контрацепцию во время исследования.
8. Пациенты, способные понимать и дать письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны или кормят грудью
2. Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным плоскоклеточным НМРЛ.
3. Пациенты с прогрессированием заболевания после индукционной химиотерапии первой линии
4. Пациенты с известными активными и неконтролируемыми метастазами в центральной нервной системе (ЦНС) или лептоменингеальными метастазами.
5. Пациенты с активным вторым первичным злокачественным новообразованием или другим злокачественным новообразованием в анамнезе.
6. Пациенты с неадекватным восстановлением после острой токсичности, связанной с любой предшествующей противоопухолевой терапией, включая нейропатию ≥ 2 степени.
7. Пациенты с недостаточным восстановлением после любой предыдущей хирургической процедуры или пациенты, перенесшие какую-либо серьезную хирургическую процедуру в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
8. Пациенты с признаками неадекватной функции органов, как определено в протоколе.
9. Пациенты с известной аллергией на оба следующих антибиотика: ампициллин, триметоприм-сульфаметоксазол.
10. Пациенты с известной аллергией на противорвотные препараты и/или нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, напроксен, целекоксиб)
11. Пациенты с историей тяжелой реакции гиперчувствительности на пеметрексед динатрий (Алимта® или его эквивалент) или любой из вспомогательных веществ, используемых в его составе.
12. Пациенты с аутоиммунным заболеванием в анамнезе, требующим системного лечения в течение последних 3 месяцев, или с документально подтвержденным клинически тяжелым аутоиммунным заболеванием или синдромом, требующим системного приема стероидов или иммунодепрессантов.
13. Пациенты с известным иммунодефицитом, включая пациентов: с ВИЧ-инфекцией, перенесших ранее трансплантацию органов и нуждающихся в иммуносупрессивной терапии или длительной иммуносупрессивной терапии по любой другой причине.
14. Пациенты с интерстициальным заболеванием легких или активным неинфекционным пневмонитом, активными или ранее подтвержденными воспалительными заболеваниями кишечника (например, болезнью Крона, язвенным колитом)
15. Пациенты с активной инфекцией, требующие системной терапии, перед введением исследуемого препарата
16. Пациенты с любым другим опасным для жизни заболеванием, неконтролируемым заболеванием (например, повышенным уровнем тропонина или креатинина; неконтролируемым диабетом), значительной дисфункцией системы органов или клинически значимыми лабораторными отклонениями, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или помешать с оценкой исследуемого лечения
17. Пациенты с психическим расстройством, расстройством, вызванным злоупотреблением психоактивными веществами, или измененным психическим статусом, который препятствует пониманию процесса информированного согласия и/или завершению необходимых оценок, связанных с исследованием.
18. Пациенты с историей или текущими данными о каком-либо состоянии, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут: исказить результаты исследования, помешать участию пациента в исследовании или предположить, что участие в исследовании не отвечает интересам пациента. пациент, по мнению лечащего исследователя