Studie udržovací léčby pemetrexedem s imunoterapií ADXS11-001 nebo bez ní u pacientů s pozitivním lidským papilomavirem (HPV+), NSCLC po indukční chemoterapii první linie

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 20 let
2. Pacienti s NSCLC
3. Pacienti, jejichž onemocnění buď reagovalo, nebo neprogredovalo po 4–6 cyklech indukční chemoterapie první linie.
4. Pacienti s dokumentovanou/potvrzenou intratumorovou pozitivitou na HPV
5. Pacienti bez závažných existujících komorbidit nebo zdravotních stavů, které by podle názoru zkoušejícího bránily podání terapie
6. Pacienti s výkonnostním stavem východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1
7. Pacientky budou během studie používat antikoncepci
8. Pacienti se schopností porozumět a dát písemný informovaný souhlas s účastí v této studii

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
2. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným NSCLC klasifikovaným skvamózními buňkami
3. Pacienti s progresí onemocnění po první linii indukční chemoterapie
4. Pacienti se známými aktivními a nekontrolovanými metastázami centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeálními metastázami
5. Pacienti s aktivním druhým primárním zhoubným nádorem nebo jiným zhoubným nádorem v anamnéze
6. Pacienti s nedostatečným zotavením z akutní toxicity spojené s jakoukoli předchozí antineoplastickou léčbou, včetně neuropatie ≥ 2. stupně
7. Pacienti s nedostatečným zotavením z jakéhokoli předchozího chirurgického zákroku nebo pacienti, kteří podstoupili jakýkoli větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před zahájením léčby ve studii
8. Pacienti s prokázanou nedostatečnou funkcí orgánů, jak je definováno v protokolu
9. Pacienti se známou alergií na obě následující antibiotika: ampicilin, trimethoprim-sulfamethoxazol
10. Pacienti se známou alergií na antiemetika a/nebo nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen, naproxen, celekoxib)
11. Pacienti s anamnézou těžké hypersenzitivní reakce na disodnou sůl pemetrexedu (Alimta® nebo ekvivalent) nebo na kteroukoli pomocnou látku použitou v jeho lékové formě
12. Pacienti s autoimunitní poruchou vyžadující systémovou léčbu během posledních 3 měsíců nebo s dokumentovanou anamnézou klinicky závažného autoimunitního onemocnění nebo syndromu, který vyžaduje systémové steroidy nebo imunosupresiva
13. Pacienti se známou imunodeficiencí včetně pacientů: s infekcí HIV, kteří podstoupili předchozí transplantaci orgánů a potřebují imunosupresivní léčbu nebo dlouhodobou imunosupresivní léčbu z jakéhokoli jiného důvodu
14. Pacienti s intersticiálním plicním onemocněním nebo aktivní neinfekční pneumonitidou, aktivním nebo dříve zdokumentovaným zánětlivým střevním onemocněním (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
15. Pacienti s aktivní infekcí vyžadující systémovou léčbu před podáním studovaného léku
16. Pacienti s jakýmkoli jiným život ohrožujícím onemocněním, nekontrolovaným zdravotním stavem (např. zvýšený troponin nebo kreatinin; nekontrolovaný diabetes), významnou dysfunkcí orgánového systému nebo klinicky významnou laboratorní abnormalitou, která by podle názoru zkoušejícího buď ohrozila pacientovu bezpečnost, nebo interferovala s hodnocením studijní léčby
17. Pacienti s psychiatrickou poruchou, poruchou užívání návykových látek nebo změněným duševním stavem, který by bránil porozumění procesu informovaného souhlasu a/nebo dokončení nezbytných hodnocení souvisejících se studií
18. Pacienti s anamnézou nebo současným důkazem jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorních abnormalit, které by mohly: zkreslit výsledky studie, narušit účast pacienta ve studii nebo naznačit, že účast ve studii není v nejlepším zájmu pacienta, podle názoru ošetřujícího zkoušejícího