Une étude sur l'entretien au pémétrexed avec ou sans immunothérapie ADXS11-001 chez des patients atteints de virus du papillome humain positif (VPH +), CPNPC après une chimiothérapie d'induction de première intention

Critère d'intégration:

1. Patients de sexe masculin ou féminin, ≥ 20 ans
2. Patients atteints de CPNPC
3. Patients dont la maladie a répondu ou n'a pas progressé après 4 à 6 cycles de chimiothérapie d'induction de première intention.
4. Patients présentant une positivité intra-tumorale documentée/confirmée pour le VPH
5. Patients sans comorbidités majeures ni conditions médicales empêchant l'administration du traitement, de l'avis de l'investigateur
6. Patients avec un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1
7. Les patients utiliseront une contraception pendant l'étude
8. Patients ayant la capacité de comprendre et de donner leur consentement éclairé écrit pour participer à cet essai

Critère d'exclusion:

1. Les femmes enceintes ou qui allaitent
2. Patients atteints d'un CPNPC à cellules squameuses confirmé histologiquement ou cytologiquement
3. Patients présentant une progression de la maladie après une chimiothérapie d'induction de première intention
4. Patients présentant des métastases connues actives et incontrôlées du système nerveux central (SNC) ou leptoméningées
5. Patients présentant une deuxième tumeur maligne primaire active ou des antécédents d'une autre tumeur maligne
6. Patients présentant une récupération inadéquate d'une toxicité aiguë associée à un traitement antinéoplasique antérieur, y compris une neuropathie ≥ Grade 2
7. Patients dont la récupération est inadéquate après une intervention chirurgicale antérieure ou patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
8. Patients présentant des signes de fonction organique inadéquate telle que définie dans le protocole
9. Patients présentant une allergie connue aux deux antibiotiques suivants : ampicilline, triméthoprime-sulfaméthoxazole
10. Patients présentant une allergie connue aux médicaments antiémétiques et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (par ex. ibuprofène, naproxène, célécoxib)
11. Patients ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère au pémétrexed disodique (Alimta® ou équivalent) ou à l'un des excipients utilisés dans sa formulation
12. Patients ayant des antécédents de maladie auto-immune nécessitant un traitement systémique au cours des 3 derniers mois, ou des antécédents documentés d'une maladie auto-immune cliniquement grave ou d'un syndrome nécessitant des agents systémiques stéroïdes ou immunosuppresseurs.
13. Patients présentant un déficit immunitaire connu, y compris les patients : infectés par le VIH, ayant déjà subi une transplantation d'organe et nécessitant un traitement immunosuppresseur ou un traitement immunosuppresseur à long terme pour toute autre raison.
14. Patients atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle ou d'une pneumopathie active non infectieuse, d'une maladie inflammatoire de l'intestin active ou antérieurement documentée (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse)
15. Patients présentant une infection active nécessitant un traitement systémique, avant l'administration du médicament à l'étude
16. Patients atteints de toute autre maladie potentiellement mortelle, d'un problème médical non contrôlé (par exemple, troponine ou créatinine élevée ; diabète non contrôlé), d'un dysfonctionnement important du système organique ou d'une anomalie de laboratoire cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou interférerait avec évaluation du traitement à l'étude
17. Patients souffrant d'un trouble psychiatrique, d'un trouble lié à la toxicomanie ou d'un état mental altéré qui empêcherait la compréhension du processus de consentement éclairé et/ou la réalisation des évaluations nécessaires liées à l'étude
18. Patients ayant des antécédents ou des preuves actuelles d'une affection, d'un traitement ou d'une anomalie de laboratoire susceptible de : confondre les résultats de l'essai, interférer avec la participation du patient à l'essai, ou suggérer que la participation à l'essai n'est pas dans le meilleur intérêt de le patient, de l'avis de l'investigateur traitant