Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia pemetreksedem z lub bez immunoterapii ADXS11-001 u pacjentów z dodatnim wynikiem wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV+) i NSCLC po chemioterapii indukcyjnej pierwszego rzutu

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Advaxis, Inc.

Faza 2, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2, kontrolowane badanie leczenia pemetreksedem z lub bez ADXS11-001 Immunoterapia u pacjentów z dodatnim wynikiem wirusa brodawczaka ludzkiego, niepłaskonabłonkowym, niedrobnokomórkowym rakiem płuc po chemioterapii indukcyjnej pierwszego rzutu

  • Otwórz etykietę
  • Zapisy w kolejności potwierdzania kwalifikowalności i statusu nowotworu HPV+
  • Prospektywna stratyfikacja oparta na 3 czynnikach, statusie mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), stanie sprawności i wynikach chemioterapii indukcyjnej pierwszego rzutu;
  • Randomizacja (stosunek 2:1): (82 pacjentów otrzymujących skojarzenie pemetreksedu z ADXS11-001 vs. 42 pacjentów otrzymujących sam pemetreksed)
  • Ramię leczenia: Pemetrexed plus immunoterapia ADXS11-001
  • Ramię kontrolne: tylko pemetreksed
  • Kontrola pozytywna: chemioterapia pemetreksedem

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, w wieku ≥ 20 lat
  2. Pacjenci z NSCLC
  3. Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź lub brak progresji po 4-6 cyklach chemioterapii indukcyjnej pierwszego rzutu.
  4. Pacjenci z udokumentowanym/potwierdzonym dodatnim wynikiem wewnątrznowotworowym w kierunku HPV
  5. Pacjenci bez istniejących poważnych chorób współistniejących lub schorzeń, które w opinii Badacza wykluczają zastosowanie terapii
  6. Pacjenci ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszącym 0-1
  7. Podczas badania pacjenci będą stosować antykoncepcję
  8. Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie NSCLC sklasyfikowanym jako płaskonabłonkowy
  3. Pacjenci z progresją choroby po chemioterapii indukcyjnej pierwszego rzutu
  4. Pacjenci ze stwierdzonymi aktywnymi i niekontrolowanymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub opon mózgowo-rdzeniowych
  5. Pacjenci z aktywnym drugim nowotworem pierwotnym lub innym nowotworem złośliwym w wywiadzie
  6. Pacjenci z niewystarczającym wyzdrowieniem po ostrej toksyczności związanej z jakąkolwiek wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, w tym z neuropatią ≥ 2. stopnia
  7. Pacjenci z niewystarczającą rekonwalescencją po jakimkolwiek poprzednim zabiegu chirurgicznym lub pacjenci, którzy przeszli jakikolwiek poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem
  8. Pacjenci z oznakami nieprawidłowej czynności narządów określonej w protokole
  9. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na oba następujące antybiotyki: ampicylinę, trimetoprim-sulfametoksazol
  10. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na leki przeciwwymiotne i/lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, naproksen, celekoksyb)
  11. Pacjenci, u których w przeszłości występowała ciężka reakcja nadwrażliwości na pemetreksed disodowy (Alimta® lub jego odpowiednik) lub którąkolwiek substancję pomocniczą zastosowaną w preparacie
  12. Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną wymagającą leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub udokumentowaną klinicznie ciężką chorobą autoimmunologiczną lub zespołem wymagającym ogólnoustrojowego stosowania steroidów lub leków immunosupresyjnych w wywiadzie
  13. Pacjenci ze stwierdzonym niedoborem odporności, w tym pacjenci: z zakażeniem wirusem HIV, którzy przeszli przeszczepienie narządu i wymagają leczenia immunosupresyjnego lub długotrwałego leczenia immunosupresyjnego z innego powodu
  14. Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc lub aktywnym, niezakaźnym zapaleniem płuc, czynną lub udokumentowaną chorobą zapalną jelit (np. chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego)
  15. Pacjenci z aktywną infekcją wymagającą leczenia ogólnoustrojowego przed podaniem badanego leku
  16. Pacjenci z jakąkolwiek inną chorobą zagrażającą życiu, niekontrolowanym stanem chorobowym (np. podwyższonym poziomem troponiny lub kreatyniny, niekontrolowaną cukrzycą), istotną dysfunkcją układu narządów lub klinicznie istotną nieprawidłowością w wynikach badań laboratoryjnych, która w opinii Badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub przeszkodzić z oceną badanego leczenia
  17. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, zaburzeniami związanymi z nadużywaniem substancji psychoaktywnych lub zmienionym stanem psychicznym, który uniemożliwiałby zrozumienie procesu uzyskiwania świadomej zgody i/lub ukończenie niezbędnych ocen związanych z badaniem
  18. Pacjenci, u których w przeszłości występowały lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogłyby: zakłócić wyniki badania, przeszkodzić pacjentowi w udziale w badaniu lub sugerować, że udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjenta pacjenta, w opinii badacza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ADXS11-001 + Pemetreksed
Lek: Pemetreksed
Chemoterapia
Lek: ADXS11-001
ADXS11-001 to żywa, atenuowana bakteria Listeria monocytogenes (Lm) zmodyfikowana bioinżynieryjnie w celu wydzielania białka fuzyjnego antygen-adiuwant (tLLO-HPV-E7) składającego się ze skróconego fragmentu listeriolizyny O (tLLO) połączonej z pełnej długości peptydem E7 wirusa HPV -16.
Aktywny komparator: Tylko pemetreksed
Lek: Pemetreksed
Chemoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników badania, u których stwierdzono obiektywną odpowiedź nowotworu na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1 i kryteriów oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych (irRECIST)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Liczba uczestników badania z przeżyciem wolnym od progresji ocenionym za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1 i kryteriów oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych (irRECIST)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozkład ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) oceniony przez RECIST v1.1 i irRECIST
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Rozkład czasu trwania odpowiedzi (DR) zgodnie z oceną RECIST v1.1 i irRECIST
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Rozkład stabilizacji choroby (SD) oceniany za pomocą RECIST v1.1 i irRECIST
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Rozkład przeżycia całkowitego (OS) oceniany za pomocą RECIST v1.1 i irRECIST
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) oceniane na podstawie kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 dla uczestników badania otrzymującego leczenie skojarzone
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Advaxis, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GBP-11-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Pemetreksed

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj