Un estudio de mantenimiento con pemetrexed con o sin inmunoterapia ADXS11-001 en pacientes con NSCLC positivo para el virus del papiloma humano (VPH +) después de quimioterapia de inducción de primera línea

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos, ≥ 20 años de edad.
2. Pacientes con NSCLC
3. Pacientes cuya enfermedad haya respondido o no haya progresado después de 4 a 6 ciclos de quimioterapia de inducción de primera línea.
4. Pacientes con positividad intratumoral documentada/confirmada para VPH
5. Pacientes sin comorbilidades o afecciones médicas importantes que impidan la administración de la terapia, en opinión del investigador.
6. Pacientes con un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1
7. Los pacientes utilizarán anticonceptivos durante el estudio.
8. Pacientes con capacidad de comprender y dar consentimiento informado por escrito para participar en este ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
2. Pacientes con NSCLC clasificado como células escamosas confirmado histológica o citológicamente
3. Pacientes con progresión de la enfermedad después de quimioterapia de inducción de primera línea.
4. Pacientes con metástasis leptomeníngeas o del sistema nervioso central (SNC) activas y no controladas conocidas
5. Pacientes con una segunda neoplasia maligna primaria activa o antecedentes de otra neoplasia maligna.
6. Pacientes con recuperación inadecuada de una toxicidad aguda asociada con cualquier tratamiento antineoplásico previo, incluida la neuropatía ≥ Grado 2
7. Pacientes con recuperación inadecuada de cualquier procedimiento quirúrgico previo, o pacientes que se hayan sometido a cualquier procedimiento quirúrgico mayor dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
8. Pacientes con evidencia de función orgánica inadecuada según lo definido en el protocolo.
9. Pacientes con alergia conocida a los siguientes antibióticos: ampicilina, trimetoprim-sulfametoxazol.
10. Pacientes con alergia conocida a medicamentos antieméticos y/o antiinflamatorios no esteroides (p. ej., ibuprofeno, naproxeno, celecoxib)
11. Pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave al pemetrexed disódico (Alimta® o equivalente), o cualquiera de los excipientes utilizados en su formulación.
12. Pacientes con antecedentes de un trastorno autoinmune que requiera tratamiento sistémico en los últimos 3 meses, o antecedentes documentados de una enfermedad autoinmune clínicamente grave o un síndrome que requiera esteroides sistémicos o agentes inmunosupresores.
13. Pacientes con una inmunodeficiencia conocida, incluidos pacientes: con infección por VIH, que se han sometido a un trasplante de órgano previo y requieren terapia inmunosupresora o terapia inmunosupresora a largo plazo por cualquier otro motivo.
14. Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis activa no infecciosa, enfermedades inflamatorias intestinales activas o previas documentadas (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
15. Pacientes con una infección activa que requiera terapia sistémica, antes de la dosificación del fármaco del estudio.
16. Pacientes con cualquier otra enfermedad potencialmente mortal, afección médica no controlada (p. ej., troponina o creatinina elevadas; diabetes no controlada), disfunción significativa del sistema orgánico o anomalía de laboratorio clínicamente significativa, que en opinión del investigador comprometería la seguridad del paciente o interferiría. con evaluación del tratamiento del estudio
17. Pacientes con un trastorno psiquiátrico, trastorno por abuso de sustancias o estado mental alterado que impediría la comprensión del proceso de consentimiento informado y/o la realización de las evaluaciones necesarias relacionadas con el estudio.
18. Pacientes con antecedentes o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anomalía de laboratorio que pueda: confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del paciente en el ensayo o sugerir que la participación en el ensayo no es lo mejor para el paciente, en opinión del investigador tratante