HER2 돌연변이 진행성 비소세포폐암 환자에서 파이로티닙의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 18세 이상 80세 이하
• 0에서 1의 ECOG 수행 상태.
• 12주 이상의 기대 수명.
• 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재합니다.(RECIST 1.1)
• 조직학적 또는 세포학적으로 이전 치료에 실패한 HER2 양성 진행성 비소세포 폐암이 확인되었습니다.
• 다음 매개변수를 포함한 필수 실험실 값:

ANC: ≥ 1.5 x 10^9/L, 혈소판 수: ≥ 80 x 10^9/L, 헤모글로빈: ≥ 90g/L, 총 빌리루빈: ≤ 1.5 x 정상 상한, ULN, ALT 및 AST: ≤ 1.5 x ULN, BUN 및 크레아틴 청소율: ≥ 50mL/min LVEF: ≥ 50% QTcF: < 470ms

• 서명된 동의서.

제외 기준:

• 배수 또는 기타 방법으로 제어할 수 없는 제3의 공간 유체가 있는 피험자.
• 정제를 삼킬 수 없거나 위장 흡수 장애가 있는 대상자.
• 마지막 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법으로부터 4주 이내
• 연구 시작 전에 조절되지 않는 저칼륨혈증 및 저마그네슘혈증이 있는 피험자.
• 연구 중 QT 연장을 유발할 수 있는 약물의 사용을 중단할 수 없는 피험자.
• 기타 항종양 요법을 받고 있는 경우.
• pyrotinib 또는 그 구성 요소에 대한 과민증의 알려진 병력. 진행 중인 감염(조사관이 결정).
• HIV 양성, 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환을 앓고 있는 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력.
• 피험자는 다음을 포함하는 임의의 심장 질환을 앓았습니다: (1) 협심증; (2) 약물 치료 또는 임상적으로 유의한 부정맥이 필요한 경우; (3) 심근경색; (4) 심부전; (5) 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 연구자가 판단한 모든 심장 질환.
• 임신, 수유 중인 여성 환자 또는 임신 가능성이 있는 여성 환자는 기본 임신 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
• 간질 또는 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 질환의 알려진 병력.