Effekt og sikkerhet av pyrotinib hos pasienter med HER2-mutasjon avansert ikke-småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥18 og ≤80 år.
• ECOG-ytelsesstatus på 0 til 1.
• Forventet levealder på mer enn 12 uker.
• Det finnes minst én målbar lesjon.(RECIST 1.1)
• Histologisk eller cytologisk bekreftet HER2-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft som mislyktes i tidligere behandlinger.
• Nødvendige laboratorieverdier inkludert følgende parametere:

ANC: ≥ 1,5 x 10^9/L, Blodplateantall: ≥ 80 x 10^9/L, Hemoglobin: ≥ 90 g/L, Total bilirubin: ≤ 1,5 x øvre normalgrense, ULN, ALT og AST: ≤ 1,5 x ULN, BUN og kreatinclearance rate: ≥ 50 mL/min LVEF: ≥ 50 % QTcF: < 470 ms

• Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med tredjeromsvæske som ikke kan kontrolleres med drenering eller andre metoder.
• Personer som ikke er i stand til å svelge tabletter, eller dysfunksjon av gastrointestinal absorpsjon.
• Mindre enn 4 uker fra siste strålebehandling, kjemoterapi, målterapi
• Personer med ukontrollert hypokalemi og hypomagnesemi før studiestart.
• Personer som ikke kan avbryte bruken av legemidlene som kan forårsake QT-forlengelse under studien.
• Får annen antitumorterapi.
• Kjent historie med overfølsomhet overfor pyrotinib eller noen av dets komponenter. Pågående infeksjon (bestemt av etterforsker).
• Historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv, lider av annen ervervet, medfødt immunsviktsykdom, eller historie med organtransplantasjon.
• Forsøkspersonene hadde en hvilken som helst hjertesykdom, inkludert: (1) angina; (2) krever medisinering eller klinisk signifikant arytmi; (3) hjerteinfarkt; (4) hjertesvikt; (5) Eventuelle hjertesykdommer som etterforskeren vurderer som uegnet til å delta i forsøket.
• Kvinnelige pasienter som er gravide, ammende eller kvinner som er i fertil alder testet positivt i baseline graviditetstest.
• Kjent historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, inkludert epilepsi eller demens.