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Wirksamkeit und Sicherheit von Pyrotinib bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit HER2-Mutation

27. August 2015 aktualisiert von: Caicun Zhou, Tongji University

Einarmige klinische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pyrotinib als Einzelwirkstoff bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit HER2-Mutation, die zuvor mindestens eine Zweitlinienbehandlung versäumt haben

Bei Lungenkrebs wurden verschiedene Driver-Gen-Mutationen identifiziert. Unter diesen wurde der humane epidermale Wachstumsfaktor 2 (HER2) bei etwa 2 % der nicht-kleinzelligen Lungenkrebsarten identifiziert. Pyrotinib ist ein oraler Tyrosinkinase-Hemmer, der sowohl auf die HER-1- als auch auf die HER-2-Rezeptoren abzielt. Diese Studie dient der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pyrotinib bei Patienten mit HER2-positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie dient der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pyrotinib bei Patienten mit HER2-positivem fortgeschrittenem vorbehandeltem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Beobachtung der objektiven Ansprechrate (ORR) von Pyrotinib bei HER2-positivem NSCLC. Zur Beobachtung des progressionsfreien Überlebens (PFS). Zur Beurteilung des Gesamtüberlebens (OS). Nebenwirkungen zu beurteilen. Zur Bewertung der Lebensqualität. Untersuchung der Beziehung zwischen Biomarkern und der Toxizität/Wirksamkeit von Pyrotinib.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Department of Oncology, Shanghai pulmonary hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 und ≤80 Jahre.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1.
  • Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.
  • Es liegt mindestens eine messbare Läsion vor (RECIST 1.1)
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter HER2-positiver fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, bei dem vorherige Therapien versagt haben.
  • Erforderliche Laborwerte mit folgenden Parametern:

ANC: ≥ 1,5 x 10^9/l, Thrombozytenzahl: ≥ 80 x 10^9/l, Hämoglobin: ≥ 90 g/l, Gesamtbilirubin: ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts, ULN, ALT und AST: ≤ 1,5 x ULN-, BUN- und Kreatin-Clearance-Rate: ≥ 50 ml/min LVEF: ≥ 50 % QTcF: < 470 ms

  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Drittraumflüssigkeit, die nicht durch Drainage oder andere Methoden kontrolliert werden kann.
  • Personen, die keine Tabletten schlucken können oder bei denen die gastrointestinale Absorption gestört ist.
  • Weniger als 4 Wochen seit der letzten Strahlentherapie, Chemotherapie, Zieltherapie
  • Probanden mit unkontrollierter Hypokaliämie und Hypomagnesiämie vor Studieneintritt.
  • Probanden, die die Einnahme von Arzneimitteln, die eine QT-Verlängerung verursachen können, während der Studie nicht unterbrechen können.
  • Erhalt einer anderen Antitumortherapie.
  • Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Pyrotinib oder einen seiner Bestandteile. Anhaltende Infektion (vom Prüfarzt festgestellt).
  • Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV-positiv, Leiden an einer anderen erworbenen, angeborenen Immunschwächekrankheit oder Vorgeschichte einer Organtransplantation.
  • Die Probanden hatten irgendeine Herzkrankheit, einschließlich: (1) Angina; (2) Medikation oder klinisch signifikante Arrhythmie erforderlich; (3) Myokardinfarkt; (4) Herzinsuffizienz; (5) Alle Herzerkrankungen, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt werden.
  • Schwangere, stillende oder gebärfähige Patientinnen, die im Baseline-Schwangerschaftstest positiv getestet wurden.
  • Bekannte Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pyrotinib-Behandlungsarm
Arzneimittel: Pyrotinib
Medikament: Pyrotinib Pyrotinib, Monotherapie, 400 mg p.o. einmal täglich bis zum Fortschreiten der Erkrankung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Tumorbeurteilung alle 6-8 Wochen nach Beginn der Pyrotinib-Behandlung, bis zu 24 Monate
Bewertung der objektiven Ansprechrate 6-8 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Pyrotinib
Tumorbeurteilung alle 6-8 Wochen nach Beginn der Pyrotinib-Behandlung, bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Das PFS wird 24 Monate nach Beginn der Behandlung bewertet
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
im 24. Monat seit Beginn der Behandlung ausgewertet
24 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
24 Monate
Lebensqualität (gemessen per Fragebogen)
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert auf der 11-Punkte-Kurzschmerzskala (SPS-11)
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FK1406

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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