Eficacia y seguridad de pirotinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con mutación HER2

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 y ≤80 años.
• Estado funcional ECOG de 0 a 1.
• Esperanza de vida de más de 12 semanas.
• Existe al menos una lesión medible. (RECIST 1.1)
• Cáncer de pulmón no microcítico avanzado confirmado histológicamente o citológicamente HER2 positivo que no ha respondido a tratamientos anteriores.
• Valores de laboratorio requeridos, incluidos los siguientes parámetros:

ANC: ≥ 1,5 x 10^9/L, Recuento de plaquetas: ≥ 80 x 10^9/L, Hemoglobina: ≥ 90 g/L, Bilirrubina total: ≤ 1,5 x límite superior normal, ULN, ALT y AST: ≤ 1,5 x LSN, BUN y tasa de aclaramiento de creatina: ≥ 50 ml/min FEVI: ≥ 50 % QTcF: < 470 ms

• Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con fluido del tercer espacio que no puede ser controlado por drenaje u otros métodos.
• Sujetos que no pueden tragar comprimidos o disfunción de la absorción gastrointestinal.
• Menos de 4 semanas desde la última radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida
• Sujetos con hipopotasemia e hipomagnesemia no controladas antes del ingreso al estudio.
• Sujetos que no pueden interrumpir el uso de los medicamentos que pueden causar la prolongación del intervalo QT durante el estudio.
• Recibir cualquier otra terapia antitumoral.
• Antecedentes conocidos de hipersensibilidad al pirotinib o a cualquiera de sus componentes. Infección en curso (determinada por el investigador).
• Antecedentes de inmunodeficiencia, incluidos los VIH positivos, que padezcan otra inmunodeficiencia congénita adquirida o antecedentes de trasplante de órganos.
• Los sujetos tenían alguna enfermedad cardíaca, incluyendo: (1) angina; (2) que requiere medicación o arritmia clínicamente significativa; (3) infarto de miocardio; (4) insuficiencia cardíaca; (5) Cualquier enfermedad cardíaca juzgada por el investigador como inadecuada para participar en el ensayo.
• Pacientes mujeres embarazadas, lactantes o mujeres en edad fértil que dieron positivo en la prueba de embarazo inicial.
• Antecedentes conocidos de enfermedades neurológicas o psiquiátricas, incluidas la epilepsia o la demencia.